اهمیت ارزیابی تولید داروهای پرخطر/
دکتر آزاده مرادی: در این یادداشت میکوشم نگاهی اجمالی به شرایط تولید محصولات پرخطر بیاندازم؛ هم از منظر یک کارفرما، و هم از جنبهی تجهیزات و امکانات مورد نیاز، برای ایجاد شرایط بهینهی تولید و در نهایت هم از منظرپرسنل و محیط زیست.
محصولات پرخطر را با شاخصههایی مانند OEL (حد مواجهه شغلی یا occupational exposure limit) و OEB (باند مواجهه شغلی یا occupational exposure band) میسنجیم.
این شاخصهها به شکل عدد گزارش میشوند. این اعداد نشاندهندهی آن هستند که اولا محصول پرخطر است یا خیر!؟ و در ثانی چقدر پرخطر است!؟ اصلا در کدام باند قرار میگیرد که بر اساس آن بتوان تجهیزات حفاظتی فردی و Containment Equipment مناسب را (تجهیزاتی که مانع انتشار مواد پرخطر از محدودهی عملیاتی میشود) تعیین کرد.
***
بنابراین وقتی بهطور کلی برای اولین بار قصد طرح توسعهی یک ملکول دارویی را در واحد تحقیقات داریم، باید به اطلاعات مذکور دسترسی یافته باشیم تا بتوانیم پس از دستهبندی دارو( پرخطر/عمومی/هورمون جنسی، بتالاکتام و…) برای امکانپذیری تولید آن ملکول در خط موجود و الزامات مورد نیازآن تصمیمگیری کنیم.
شاغلان در صنعت داروسازی همیشه باید به سه اصل کلی پایبند باشند که آن شامل Safety(ایمنی بیمار)، Efficacy(اثربخشی دارو) و Quality(کیفیت محصول) است. در صنعت تولید داروهای پرخطر، علاوه بر رعایت اصول ذکر شده، حفاظت از مثلث بیمار،اپراتور و محیط زیست الزامی است.
***
بیائید به بررسی اضلاع این مثلث بپردازیم:
برای ضلع بیمار، باید مطمئن شویم دارو با کیفیت مناسب به بیمار می رسد و اثربخشی کافی را داراست. در خصوص داروهای پرخطر بهویژه داروهای دستهی ضد سرطان با توجه به عوارض جانبی زیادی که این داروها دارند و در واقع جزیی لاینفک از این داروها محسوب می شوند، تاثیر کیفیت بر پروفایل عوارض مشهودتر است. در واقع در مورد بیشتر داروهای این دسته، هر چه داروی با کیفیتتری در دسترس بیمار قرار گیرد، میتوان گفت عوارض جانبی با میزان و شدتی کمتر بروز میکند.
برای ضلع اپراتور، باید مطمئن شویم که فرد در حین کار در معرض مواد پرخطر قرار نمی گیرد و پرسنلی که خودشان مبادرت به تولید داروهای ضد سرطان میکنند، مبادا که در آینده متقاضی این داروها شوند!
پیشگیری از این رخداد مهم، اول از همه وظیفه کارفرما است. او نباید از لحاظ تامین تجهیزات حفاظتی مورد نیاز چیزی کم بگذارد؛ البته که بهرهبرداری درست از این امکانات هم خودش محل تذکر و دقت است.
***
برای محیط زیست نیز باید دقت نظر داشت. نباید از هیچ طریقی آلودگی (در اینجا ذرات مواد پرخطر) وارد محیط زیست شود؛ چه از طریق هوا و چه از طریق فاضلاب… در مورد عدم آلودگی هوا، هواسازهای مربوط به خطوط تولید محصولات پرخطر میتوانند ورودی هوای(ُSupply Air) مشابه با خطوط تولید داروهای جنرال داشته باشند. اما در خصوص خروجی هوا (Exhaust Air) شرایطی متفاوت و خاص وجود دارد. در هر دو خط تولید دارو(چه پرخطر و چه جنرال) هوای خروجی فیلتر میشود. اما نوع و تعداد فیلترهای خروجی متفاوت است.
***
در خصوص عدم آلودگی فاضلاب شهری، حتما باید پس از شستوشوی خطوط تولیدی، آب مصرفی حاوی مواد پرخطر در فضایی ذخیره، خنثیسازی و سپس وارد فاضلاب شهری گردد. در غیر اینصورت، امکان آلودگی بخشهای کشاورزی و همچنین در معرض خطر قرار گرفتن مردم عادی وجود دارد.
پس بهطور کلی، اگر میخواهیم با تاسیس خطوط تولید داروهای پرخطر و خدمت در این حوزه گام برداریم، باید مراقب باشیم که در حین درمان بیماران، بیماری جدیدی به این حوزه نیفزاییم.
/انتهای پیام/