فن‌سالاران/
سازمان غذا‌و‌داروی آمریکا پیش‌نویس یک دستورالعمل جدید را منتشر کرده است که به توسعه‌دهندگان درمان‌های سلول‌درمانی و ژن‌درمانی برای بیماری‌های نادر و تهدیدکننده حیات اجازه می‌دهد از شواهد علمی موجود و همچنین داده‌های مرتبط با محصولات مشابه برای تسریع فرآیند توسعه و اخذ مجوز استفاده کنند.
بر اساس این دستورالعمل، استفاده از دانش انباشته علمی و تجربه حاصل از توسعه و تولید درمان‌های مشابه می‌تواند به ساده‌سازی روند ارائه و ارزیابی پرونده‌های نظارتی و در نتیجه تسریع ورود درمان‌های جدید به بازار کمک کند.
این اقدام در راستای سیاست‌های FDA برای تسریع دسترسی به درمان‌های شخصی‌سازی‌شده برای بیماری‌های ژنتیکی نادر انجام شده است؛ رویکردی که در برخی موارد امکان جایگزینی کارآزمایی‌های بالینی بزرگ با مطالعات کوچک‌تر اما کنترل‌شده را فراهم می‌کند.
/واحد خبرهای خارجی
/انتهای پیام/