تعریف معاونت، مدیر ارشد کیفیت در صنعت داروسازی/
دکتر صلاح‌الدین حسن‌زاده، (داروساز، معاونت کیفیت و مسئول فنی لابراتوارهای رازک): معاونت/مدیر ارشد کیفیت در صنعت داروسازی، صرفا یک مدیر در چارت سازمانی نیست بلکه اصلی‌ترین فرد تضمین‌کننده ایمنی بیمار، انطباق قانونی و کیفیت محصول است که باید با بررسی‌های دقیق از انطباق محصولات و فرآیندهای مرتبط آن با الزامات و استانداردها در کلیه مراحل تولید، آزمایشات، بازرسی‌ها و عرضه اطمینان حاصل کند.
کسب موفقیت در این عنوان شغلی، مستلزم دارا بودن دانش علمی گسترده، توانایی مدیریت افراد، تسلط به مقررات دارویی، تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد و مهارت‌های ارتباطی فراگیر است.
مدیر ارشد کیفیت باید در محل تولید دارو حضور یابد و از نزدیک ببیند چه اتفاقی در حال رخ دادن است. هدف فقط بررسی مستندات نیست، بلکه باید مشکلات را شناسایی کند، ریشه یابی رخدادها را انجام دهد و سیستمی ایجاد کند که از رخ‌دادن مجدد آن‌ها پیشگیری کند.
در همین راستا باید ارتباطی تنگاتنگ با کلیه واحدهای شرکت شامل تضمین کیفیت، کنترل کیفیت، رگولاتوری، تولید، زنجیره تامین و مدیریت ارشد پیدا کند.
حیطه کاری و تاثیر تصمیمات این جایگاه بر کسب و کار، اهمیت شایستگی تکنیکی و مهارت‌های ارتباطی موثر فرد دارای این عنوان را دو چندان می‌کند.
لازم است واحد کیفیت کاملا مستقل باشد و تحت فشار مدیریت و زنجیره تامین قرار نگیرد اما در عین حال در دسترس بودن دارو به‌عنوان رکن اصلی نظام سلامت را هم تضمین نماید.
عملکرد مدیر ارشد کیفیت باید به نحوی باشد که سایر واحدهای کارخانه، کیفیت را نه به مثابه واحدی که مانع ایجاد می‌کند، بلکه به عنوان یک شریک قابل اعتماد بشناسند که دلیل هر “نه” گفتنش این است که با یک تایید کوتاه مدت، ریسکی بلندمدت برای کسب و کار ایجاد نکند. با این رویکرد کیفیت قابل اتکاترین بخش شرکت های داروسازی خواهد بود.
این جایگاه با اتخاذ رویکردی استراتژیک مسئول طراحی، استقرار و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت سازمان (Pharmaceutical Quality Management System) است و اطمینان حاصل می‌کند که تمامی فرآیندهای مرتبط با توسعه محصول، تولید، کنترل، آزادسازی، نگهداری و توزیع محصولات دارویی در چارچوب الزامات قانونی و مدیریت ریسک انجام شود.
آغاز روز کاری من، فقط صبح‌ها پشت میز می‌گذرد که آن را به مرور گزارش‌های روزانه کیفیت، جلسه با مدیران، تصمیم‌گیری و برنامه‌ریزی مدیریتی اختصاص می‌دهم، پس از آن از دفترم بیرون می‌زنم تا ببینم در شرکت چه می‌گذرد، فرآیندها به چه نحوی انجام می‌شود و چه تصمیماتی لازم است گرفته شود؛
چالش برانگیزترین بخش کار من اما در ایجاد و تقویت سیستمی است که در هر تصمیم ایمنی بیمار را اولویت اول قرار دهد و با تصمیمات درست نه تنها ایمنی بیماران را تضمین کند بلکه فرهنگ کیفیت را هم ارتقا ببخشد.
در سطح کلان، مأموریت اصلی من، ایجاد تعادل هوشمندانه میان الزامات قانونی و اهداف راهبردی کسب‌وکار است. تحقق این مأموریت مستلزم توسعه افراد توانمند در حوزه کیفیت، استقرار فرهنگ کیفیت، تصمیم‌گیری مبتنی بر داده و شواهد و نهادینه‌سازی بهبود مستمر در تمامی فرآیندهای سازمان است.
با این حال انحراف از استاندارد همواره رخ می‌دهد. پس از هر رخداد مهم‌ترین پرسش این خواهد بود: چگونه می‌توانیم آن را اصلاح کرده و اطمینان حاصل کنیم که دیگر تکرار نشود؟
پاسخ به این پرسش درس‌هایی بزرگ برای سازمان خواهد داشت.
مدیریت بحران در کوتاه‌ترین زمان ممکن از جدی‌ترین وظایف مدیر ارشد کیفیت است؛ باید ریسک‌های بسیاری را ارزیابی کند و تصمیماتی قاطع را در اسرع وقت بگیرد که البته لازم است علاوه بر شایستگی و توانمندی علمی، تجربه کاری موثری نیز داشته باشد. در بسیاری موارد شما تنها با تجربه مواجهه با موارد مشابه و شناخت عمیق عوامل موثر بر یک رخداد توان تصمیم‌گیری صحیح در یک موقعیت بحرانی را خواهید داشت نه صرفاً با تسلط بر ضوابط و استانداردها.
به عنوان مثال فرض کنید محصولی استریل در حال پر شدن در ویال‌های استریل است، ناگهان بخش فیلینگ دستگاه از کار می‌افتد، محصول باقی مانده در مخزن دستگاه و مسیر انتقال چه می‌شود؟ آیا باید محصول را قرنطینه کرد؟ تاثیر آن بر بیمار چیست؟ تاثیر آن بر زنجیره تامین دارو و اقتصاد شرکت چیست؟
وظایف مدیر ارشد کیفیت تنها در موارد فوق خلاصه نمی‌شود. مواردی مانند بررسی و تایید روش‌های اجرایی استاندارد، نظارت بر آموزش کارکنان، بررسی انطباق محصولات با الزامات، نظارت بر رعایت استانداردهای ایمنی، مشارکت در برنامه‌ریزی استراتژیک شرکت، اطمینان از آمادگی دایمی شرکت برای بازرسی‌های سازمان غذاودارو و سایر ارگان‌های نظارتی، اطمینان از Data integrity و … را نیز شامل می‌شود.
بنابراین شرح شغلی سِمَت معاونت/مدیر ارشد کیفیت به کشف رخدادها و ارایه راهکارهایی جهت اصلاح و پیشگیری از رخداد مجدد و حتی تضمین انطباق قانونی محدود نمی‌شود! بلکه فراتر از آن به‌عنوان کلیدی‌ترین جایگاه سازمانی که پیوسته بازخورد می‌گیرد، بازخورد می‌دهد و در راُس بهبود مستمر سیستمی به وسعت کل یک کارخانه داروسازی ایستاده است، تعریف می‌شود.
/انتهای پیام/
