فن‌سالاران/
سازمان غذا‌و‌داروی آمریکا درباره خطری بالقوه جدی در برخی از سامانه‌های تحویل دریچه شرکت ادواردز لایف‌ساینسز (Edwards Lifesciences) مورد استفاده در تعویض دریچه میترال از طریق کاتتر هشدار داد. این شرکت تا ۵ اکتبر، یک مورد مرگ و یک مورد آسیب جدی مرتبط با این مشکل را گزارش کرده است.
شرکت ادواردز لایف‌ساینسز پس از دریافت ۳ گزارش از ترکیدن بالون‌ها هنگام باد شدن، از مشتریان خواسته استفاده از محصولات آسیب‌دیده را متوقف کرده و آن‌ها را به شرکت بازگردانند.
دستگاه‌های مشمول این هشدار شامل برخی از سامانه‌های تحویل «کامندر ام، Commander M» هستند که همراه با سامانه تعویض دریچه میترال از طریق کاتتر «ساپین ام۳، SAPIEN M۳» این شرکت استفاده می‌شوند. این سامانه در دسامبر ۲۰۲۵ مجوز استفاده در آمریکا را دریافت کرد.
به گفته FDA ترکیدن بالون‌ها ممکن است به انسداد عروق خونی یا ناتوانی در خارج‌سازی دستگاه منجر شود و انجام اقدامات درمانی اضافی، از جمله جراحی، را ضروری کند. این خطر به‌ویژه برای بیمارانی اهمیت دارد که معمولا گزینه مناسبی برای جراحی محسوب نمی‌شوند.
/واحد خبرهای خارجی
/انتهای پیام/