فن‌سالاران/
اطلاعیه نووُ: FDA بررسی داروی آزمایشی این شرکت برای درمان هموفیلی A را به دلیل ادامه اقدامات اصلاحی در یکی از واحدهای تولیدی به تعویق انداخته است.
این شرکت برای دریافت مجوز عرضه داروی «دنسی‌میگ، Denecimig» در آمریکا، به‌منظور درمان بزرگسالان و کودکان مبتلا به هموفیلی A، با یا بدون مهارکننده‌ها، درخواست داده بود.
نووُ درخواست تایید این دارو را در سپتامبر ۲۰۲۵ به FDA ارائه کرد و انتظار داشت این نهاد در سه‌ماهه سوم سال ۲۰۲۶ درباره آن تصمیم‌گیری کند.
با وجود مشخص‌نشدن زمان‌بندی جدید از سوی FDA برای اعلام تصمیم درباره دنسی‌میگ، به گفته نووُ نوردیسک، این نهاد درباره داده‌های ایمنی یا اثربخشی حاصل از کارآزمایی‌های بالینی این دارو ابراز نگرانی نکرده است.
/واحد خبرهای خارجی
/انتهای پیام/