هند در آستانه تشدید نظارت بر داروهای استریل

فن‌سالاران/

کمیته مشورتی داروهای هند (DCC) به‌زودی پیشنهادی را بررسی خواهد کرد که طبق آن، تمامی فرآورده‌های دارویی استریل، از جمله فرآورده‌های تزریقی با حجم کم (SVPs)، باید مجوز خود را از مرجع مرکزی دریافت کنند. هدف از این اقدام، تشدید نظارت بر این دسته از داروها و کاهش خطر آلودگی میکروبی است.

این پیشنهاد در شرایطی مطرح شده است که تقسیم اختیارات نظارتی میان دولت مرکزی و ایالت‌های هند بار دیگر در کانون بحث قرار گرفته است.

هیئت مشورتی فنی داروها (DTAB) در نشست ماه آگوست، پیشنهاد گسترش چارچوب مرجع مرکزی صدور مجوز (CLAA) را برای بررسی به DCC ارجاع داد.

در حال حاضر، تنها گروه‌های مشخصی از داروهای استریل تحت پوشش چارچوب CLAA قرار دارند؛ از جمله فرآورده‌های تزریقی با حجم زیاد، سرم‌ها و واکسن‌ها، فرآورده‌های حاصل از DNA نوترکیب، فرآورده‌های مشتق از سلول یا سلول‌های بنیادی، فرآورده‌های ژن‌درمانی و زنوگرافت‌ها (پیوندهای با منشأ حیوانی). مجوز سایر داروهای استریل نیز اکنون بر عهده مراجع ذی‌صلاح ایالتی است.
/واحد خبرهای خارجی

/انتهای پیام/