ماجرای آنالیز نهایی/
دکتر آزاده مرادی، (معاونت کیفیت و مسئول فنی شرکت اکتروخاورمیانه): کیفیت یک دارو پیش از آن که در آزمایشگاه سنجیده شود، درخطوط تولیدی کارخانه‌ی داروسازی ساخته می‌شود. «شیوه‌های خوب تولید» که به آن اصطلاحا (Good Manufacturing Practices) یا (GMP) گفته می‌شود، آن بخش از نظام تضمین کیفیت است که اطمینان می‌دهد فرآورده‌های دارویی بهطور یکنواخت تولید و کنترل می‌شوند و با استانداردهای کیفی متناسب با کاربرد درمانی‌شان و مشخصات مصوب محصول انطباق دارند.
این مقاله بررسی می‌کند که GMP چگونه از طریق کنترل فرآیند تولید، آموزش کارکنان، اعتبارسنجی روش‌ها و مستندسازی، ریسک‌های اصلی داروهای بی‌کیفیت -آلودگی غیرمنتظره، میزان نادرست ماده مؤثره و بهطور کلی عدم انطباق محصول با مشخصات از پیش تعیین‌شده – را کاهش می‌دهد و چرا آزمون کنترل کیفیت به‌تنهایی هرگز جایگزین آن نمی‌شود. یعنی نمی‌توان هیچ یک از الزامات مرتبط با داروسازی را رعایت نکرد و بعد ادعا نمود که تنها با آنالیز نهایی، از کیفیت محصول اطمینان حاصل کرده‌ایم! هدف، ترسیم پیوند میان الزامات فنی تولید و ایمنی، اثربخشی و اعتماد عمومی به دارو است.
برای پوشش ریسک‌های کیفی،اصولGMP همه‌ی جنبه‌های تولید را در بر می‌گیرد:
از مواد اولیه، امکانات و فضاهای تولیدی و کلیه‌ی تجهیزات، سیستم‌های حمایتی و اهمیت حضور پرسنل کلیدی با صلاحیت تا آموزش و بهداشت فردی کارکنان.
برای هر فرآیندی که می‌تواند بر کیفیت محصول نهایی اثر بگذارد، دستورالعمل مکتوب و تفصیلی الزامی است و باید سیستمی وجود داشته باشد که با مستندات اثبات کند دستورالعمل‌های صحیح در هر گام تولید -هر بار که محصولی ساخته می‌شود- پیوسته رعایت شده‌اند.
نکته‌ی کلیدی دیگر آن است که آزمون و آنالیز نهایی محصول، پس از نمونه برداری، جزئی از یک کل انجام می‌شود:
در واقع آزمایش روی نمونه‌ای کوچک از هر بچ انجام می‌شود ( مثلاً ۱۰۰ قرص از بچ یک میلیون عددی ). بنابراین اکثر بچ بدون آزمون مستقیم به بیمار می‌رسد. پس یادمان باشد حداقل این ضرب‌المثل که “مشت نمونه‌ی خروار است” در صنعت دارو، صدق نمی‌کند.
به همین دلیل کیفیت باید در طراحی و هر گام فرآیند تولید اجرا شود: مواد اولیه‌ی مناسب و با کیفیت، تأسیسات سالم، تجهیزات کالیبره و به‌خوبی نگهداری‌شده، کارکنان واجد شرایط و آموزش‌دیده، و فرآیندهای قابل‌اتکا و تکرارپذیر، تمیزکاری‌های مناسب و اعتبارسنجی شده و روش‌های آنالیز صحیح و معتبرشده همگی نمونه‌هایی از سازوکارهایی هستند که cGMP ، ایمنی و اثربخشی دارو را از طریق آن‌ها تأمین می‌کند.
بنابراین بدون رعایت اصول GMP، هیچ اطمینانی وجود ندارد که هر واحد یک دارو، هم‌کیفیت واحدهایی باشد که در آزمایشگاه آنالیز شده‌اند.
حرف «C» در cGMP مخفف کلمه‌ی(current) و بهطور کلی به‌معنای جاری بودن راهنماهای اخیر اصول GMP اشاره دارد. این یعنی شرکت‌ها باید از فناوری‌ها و سیستم‌های کیفی بهروز و همچنین راهنماهای آپدیت‌شده استفاده کرده و بهره بگیرند؛ سیستم‌ها و تجهیزاتی که سال‌ها پیش برای پیشگیری از آلودگی و خطا «بهروز» بودند، ممکن است امروز کافی نباشند. این انعطاف به هر تولیدکننده اجازه می‌دهد کنترل‌های لازم را با طراحی علمی و روش‌های نوآورانه خود پیاده کند و از طریق بهبود مستمر به کیفیت بالاتری برسد.
نتیجه آن که شواهد نشان می‌دهد که اصول GMP، مهم‌‌ترین رکن تضمین کیفیت دارو است: با کنترل یکنواخت تولید، مستندسازی همه‌ی گام‌های مؤثر بر کیفیت و آموزش نیروی انسانی، ریسک‌های اصلی داروهای بی‌کیفیت را کاهش می‌دهد.
اصل «کیفیت باید ساخته شود، نه که صرفا آزموده شود» بسیار مهم است و توجه به این نکته که آنالیز محصولات نهایی ضروری، اما ناکافی است.
/انتهای پیام/