کارشناسان سازمان غذاوداروی آمریکا: مشخص نیست که آیا داروی جدید اختلال خون شرکت Geron برای بیماران در یک مطالعه فاز نهایی مفید بوده است یا نه!؟
شرکت Geron به‌دنبال تایید داروی تزریقی به‌نام ایمِتلستات (imetelstat) برای درمان کم‌خونی وابسته به تزریق خون در بیماران مبتلا به گروهی از سرطان‌های خون به‌نام سندرم میلودیسپلاستیک (MDS) است.
در حالی‌که ایمِتلستات به هدف اصلی افزایش عدم نیاز به انتقال خون در ۸ هفته در یک مطالعه فاز نهایی دست یافت، کارکنان FDA گفتند: “معنادار بودن بالینی” داده‌ها نامشخص است.
کارکنان FDA می‌گویند: اجماع نظر کلی در میان کارشناسان MDS این بوده است که تنها یک دوره ۱۶ هفته‌ای یا طولانی‌تر بی‌نیازی از انتقال خون از نظر بالینی معنی‌دار است.
/انتهای پیام/