منظومه‌ای از داروها، قدرت نفوذ و تصور مجدد پزشکی

نگاهی به نوارتیس یکی از 5 شرکت بزرگ داروسازی جهان/

حبیب‌الله افشنگ: Novartis AG یک شرکت داروسازی چند ملیتی سوئیسی است که در بازل سوئیس مستقر است. نوارتیس که به‌طور مداوم در بین پنج شرکت برتر جهانی قرار دارد، یکی از بزرگ‌ترین شرکت‌های داروسازی در جهان است؛ یک شرکت سهامی عام که از طریق Novartis Group فعالیت می‌کند و به‌طور مستقیم یا غیرمستقیم مالک تمام شرکت‌هایی در سراسر جهان است که به‌عنوان زیرمجموعه های Novartis Group فعالیت می‌کنند.

کسب و کار نوارتیس کلا به دو بخش عملیاتی تقسیم می‌شود: داروهای نوآورانه و Sandoz  (ژنریک).

نوارتیس در سال 1996 با ادغام Ciba-Geigy و Sandoz شکل گرفت که بزرگ‌ترین ادغام شرکتی در تاریخ در آن زمان بود. بخش‌های دارویی و کشاورزی هر دو شرکت، نوارتیس را به‌عنوان یک نهاد مستقل شکل دادند و به آن تبلور بخشیدند.

نوارتیس عضو فدراسیون اروپایی صنایع دارویی و انجمن‌ها (EFPIA)، فدراسیون بین‌المللی تولیدکنندگان و انجمن‌های دارویی (IFPMA) و تحقیقات دارویی و تولیدکنندگان آمریکا (PhRMA) است.

رسالت نوارتیس:

شعار اصلی این شرکت «تصور مجدد پزشکی» است. این شعار نشان‌دهنده تعهد نوارتیس به نوآوری و ماموریت آن برای کشف راه‌های جدید برای پیشگیری و درمان بیماری‌ها است. ماموریت نوارتیس در بهبود و گسترش زندگی مردم با توسعه داروهای نوآورانه، واکسن‌ها و راه‌حل‌های مراقبت‌های بهداشتی تعریف شده است. هدف این شرکت رسیدگی به برخی از مهم‌ترین چالش‌های بهداشتی جهان مانند سرطان، بیماری‌های قلبی عروقی و اختلالات عصبی است. نوارتیس همچنین تلاش می‌کند تا محصولات خود را بدون توجه به سطح درآمد یا موقعیت جغرافیایی مردم در سراسر جهان در دسترس قرار دهد.

نوارتیس علاوه بر تمرکز بر نوآوری و دسترسی، به پایداری و مسئولیت اجتماعی متعهد است. هدف این شرکت کاهش اثرات زیست محیطی، ترویج شیوه های تجاری اخلاقی و کمک به جوامعی است که در آن فعالیت می‌کند. به‌طور کلی، ماموریت نوارتیس استفاده از علم و فناوری برای بهبود سلامت و رفاه مردم در سراسر جهان است.

دستاوردهای کلیدی:

 نوارتیس در تاریخ خود به موفقیت‌هایی مهم دست یافته است.  یکی از برجسته‌ترین دستاوردهای آن، توسعه Gleevec  بود، یک درمان پیشرفت‌کننده برای لوسمی میلوئید مزمن (CML).  Gleevec  اولین درمان هدفمند برای CML بود و به‌عنوان دگرگون کننده درمان این بیماری شناخته شده است.  نوارتیس همچنین درمان‌های ابتکاری دیگری از جمله Cosentyx برای پسوریازیس و Entresto برای نارسایی قلبی تولید کرده است.

جنجال دهه 1990 میلادی:

در اواسط دهه 1990، آژانس‌های بهداشت و محیط زیست ایالتی و فدرال افزایش بروز سرطان‌های دوران کودکی را در رودخانه تامز نیوجرسی شناسایی کردند. تحقیقات متعدد نشان داد که منبع احتمالی افزایش خطر ابتلا به سرطان، آلودگی کارخانه شیمیایی رودخانه تامز (که در آن زمان توسط Ciba-Geigy اداره می‌شد) است که از سال 1952 در حال فعالیت بوده. این کارخانه در سال 1996 فعالیت خود را متوقف کرد. کتاب “رودخانه تامز: داستانی از علم و نجات” اثر دن فاگین، برنده جایزه پولیتزر 2014، موضوع آلودگی صنعتی در این سایت را به تفصیل بررسی کرده است. شرکت‌های داروسازی مشکلات و نقاط تاریک کم نداشته‌اند؛ و این یکی از نقاط تاریک نوارتیس است (و از میراث شرکای سابق به‌حساب می‌آید؛ و البته فقط به همین یک مورد ختم نمی‌شود! می‌رسیم!)

بررسی از سال 2000 تا 2010:

از سال 2000 تا 2010، نوارتیس، یک نیروگاه دارویی جهانی، دامنه و نفوذ خود را در صنعت مراقبت‌های بهداشتی گسترش داد. در این دوره، این شرکت بر روی داروهای نوآورانه، داروهای ژنریک، واکسن‌ها، تشخیص‌ها و محصولات سلامت مصرف‌کننده تمرکز کرد. در سال 2006، نوارتیس شرکت Chiron مستقر در کالیفرنیا را خریداری کرد. Chiron  به سه واحد تقسیم شد: واحد واکسن‌ها، واحد آزمایش خون و واحد بیودارویی.  واحد بیودارویی در Novartis Pharmaceuticals  ادغام شد، در حالی که واکسن‌ها و واحدهای آزمایش خون به یک بخش جدید واکسن و تشخیص نوارتیس تبدیل شدند. در سال 2009، Novartis به توافق رسید تا 85 درصد از سهام شرکت چینی واکسن Zhejiang Tianyuan Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.  را به‌عنوان بخشی از یک ابتکار استراتژیک برای ایجاد یک رهبر صنعت واکسن، و گسترش حضور محدود گروه در این کشور به‌دست آورد.

خریدها و مشارکت‌های استراتژیک نوارتیس همواره نقشی مهم در رشد آن داشته است. در سال 2007، این شرکت خرید اکثریت کنترل Alcon، شرکت پیشرو در مراقبت از چشم در جهان را تکمیل کرد و بعداً با Alcon ادغام شد تا تمام سهام عمومی برجسته را به‌دست آورد. این حرکت باعث تقویت پورتفولیو (سبد سهام) نوارتیس شد. تلاش‌های تحقیق و توسعه (R&D) شرکت نیز نیروی محرکه موفقیت آن بود. در سال 2010، نوارتیس 33.3 درصد از سهام Roche، یکی دیگر از شرکت‌های بزرگ داروسازی را در اختیار داشت، اما کنترلی بر Roche اعمال نکرد. این شرکت همچنین دو قرارداد لایسنس مهم با Genentech، یک شرکت تابعه Roche، برای رانیبیزومب (Lucentis) و امالیزومب (Xolair) داشت.

تا پایان سال 2010، نوارتیس یک رهبر جهانی در مراقبت‌های بهداشتی بود، با مجموعه‌ای متنوع از محصولات و تعهدی قوی به نوآوری، دسترسی به دارو و شهروندی شرکتی. خریدهای استراتژیک، سرمایه‌گذاری‌های تحقیق و توسعه و عملکرد مالی شرکت، آن را به‌عنوان پنج شرکت داروسازی برتر در سراسر جهان قرار داد.

از سال 2011 تا کنون:

در سال 2011، نوارتیس شرکت تشخیصی آزمایشگاهی پزشکی Genoptix را خریداری کرد تا به‌عنوان پایه‌ای قوی برای برنامه‌های درمانی فردی نوارتیس عمل کند. همچنین در همین  سال 2011، نوارتیس با یک بحث در مورد داروی خود، Tasigna  مواجه شد، زیرا ادعا شد که این شرکت به اندازه کافی در مورد پتانسیل این دارو برای ایجاد شرایط مرتبط با آترواسکلروز هشدار نداده است. در سال 2012، نوارتیس درگیر یک نبرد قانونی با دولت هند بر سر حق ثبت اختراع داروی سرطان خود، Glivec  بود و در نهایت در سال 2013، دادگاه عالی هند تصمیمی مبنی بر رد درخواست ثبت اختراع نوارتیس در هند در مورد فرم نهایی Gleevec، داروی سرطان نوارتیس صادر کرد. این پرونده جنجال‌های زیادی را به پا کرد. در همین سال، دولت آمریکا هم از نوارتیس شکایت کرد، این بار به اتهام رشوه دادن به پزشکان به‌مدت یک دهه تا بیماران آنها به سمت داروهای این شرکت هدایت شوند.

در سال 2014، Novartis مرکزی را در حیدرآباد هند تأسیس کرد تا چندین مورد تحقیق و توسعه، توسعه بالینی، نگارش پزشکی و وظایف اداری خود را در خارج از کشور ایجاد کند. این مرکز از عملیات اصلی دارو در بخش‌های داروسازی نوارتیس، مراقبت از چشم (Alcon)، و داروهای ژنریک پشتیبانی می‌کند.

پیمان هوش مصنوعی، وقتی که هنوز مد نبود!

نوارتیس در اواخر سال 2019 یک “پیمان” هوش مصنوعی پنج ساله با مایکروسافت بست. هدف این شرکت‌ها ایجاد برنامه‌های کاربردی برای “قابلیت‌های هوش مصنوعی مایکروسافت” بود که به نوبه خود فرآیندهای توسعه داروی طرف مقابل را بهبود ‌بخشد. این معامله راه‌حل‌هایی را برای «سازماندهی و استفاده» داده‌های تولید شده از پژوهش‌های آزمایشگاهی، آزمایش‌های بالینی و کارخانه‌های تولیدی نوارتیس را دنبال می‌کند. همچنین به بهبود ساخت سلول‌های T کایمریک گیرنده آنتی ژن (سلول‌های CAR T ) توجه کرده و هوش مصنوعی در شیمی مولد برای تقویت طراحی دارو نقش‌آفرینی خواهد کرد.

چند چیز…:

1. در آوریل 2020، نوارتیس اعلام کرد که Amblyotech را خریداری کرده است.
2. جالب آن‌که قبل‌تر و در سال 2019، نوارتیس یکی از آن نهادهای تجاری بود که از آزمایشگاه ملی ISS برای پیشبرد تحقیق و توسعه، به‌ویژه در ارسال موش به فضا برای تحقیقات زیست پزشکی استفاده کره بودد.
3. در سپتامبر 2021، نوارتیس اعلام کرد که تجارت ژن‌درمانی، Arctos Medical را به‌دست خواهد آورد و دامنه اپتوژنتیک خود را گسترش می‌دهد. دو ماه بعد، نوارتیس اعلام کرد که Gyroscope Therapeutics را از شرکت سرمایه گذاری مراقبت های بهداشتی Syncona Ltd به قیمت 1.5 میلیارد دلار خریداری کرده است.
4. در سال 2023، نوارتیس برنامه‌های خود را برای خرید Chinook Therapeutics مستقر در سیاتل به مبلغ 3.2 میلیارد دلار اعلام کرد که یک خرید قابل توجه در صنعت بیوتکنولوژی محسوب می‌شود. در سال 2024، FDA، Xolair، آنتی‌بادی طراحی شده برای هدف قرار دادن و مسدود کردن ایمونوگلوبولین E (IgE)، برای کودکان و بزرگسالان مبتلا به یک یا چند آلرژی غذایی را تایید کرد.
5. در فوریه 2024، نوارتیس اعلام کرد که شرکت بیوتکنولوژی آلمانی MorphoSys AG را به مبلغ 2.7 میلیارد یورو خریداری می‌کند.

تخلفات بازایابی و غیره:

شرکت داروسازی نوارتیس در طول تاریخ فعالیت خود چندین تخلف بازاریابی را هم مرتکب شده است. آن‌ها هم مانند برخی از اعضای مافیای کوچک دارو در سایر جاها از جمله در ایران خودمان، شیطنت‌هایی را مرتکب شده‌اند! البته غالب تخلفات نوارتیس مرتبط با فعالیت‌های توسعه‌ای و تبلیغاتی بوده است.

یکی از نمونه‌های قابل توجه در سال 2010 رخ داد، زمانی که نوارتیس به اتهامات تخطی از قانون خود به‌دلیل تبلیغ غیرقانونی دو داروی نسخه‌ای، Trileptal و Lotrel اقرار کرد. به گفته وزارت دادگستری، این شرکت به پزشکان رشوه پرداخت نموده و نمونه‌های رایگان را بدون مجوز مناسب ارائه کرده بود. به‌عنوان بخشی از قرارداد توافقنامه تسویه حساب، نوارتیس مجموعاً حدود 422.5 میلیون دلار جریمه پرداخت کرد.

نقضی دیگر هم در سال 2018 رخ داد، زمانی که نوارتیس موافقت کرد 14.5 میلیون دلار برای رفع اتهامات مربوط به قانون ادعاهای دروغین (False Claims)  مربوط به بازاریابی نادرست Exjade، دارویی که برای درمان اضافه بار آهن ناشی از تزریق خون استفاده می‌شود، بپردازد. به‌طور ویژه، این شرکت Exjade را برای استفاده‌هایی که توسط FDA تایید نشده بود، تبلیغ، و اطلاعاتی نادرست در مورد ایمنی و اثربخشی محصول ارائه کرده بود و گزارش عوارض جانبی جدی مرتبط با دارو را درز گرفته بود!

همچنین در سال 2021، نوارتیس با دفتر ترویج داروهای نسخه‌ای (OPDP) موافقتنامه‌ای امضا کرده و نقض‌های ادعایی مرتبط با تبلیغ پنج داروی مختلف را حل کرد. OPDP تشخیص داد که نوارتیس اظهارات نادرست یا گمراه کننده‌ای در مورد مزایا و خطرات این داروها ارائه کرده است و شرکت موافقت کرد اقدامات اصلاحی انجام دهد و جریمه مدنی 25 میلیون دلاری بپردازد.

باز خدا را شکر که در بستر قوانین جهانی، ممنوعیت‌ها و احکام جدی‌اند و الزام به پرداخت جریمه، تا مدتی متخلف را از جریان‌های خلافکارانه عقب و دور نگه می‌دارد؛ این‌جا باید شانس بیاوری که مافیا پاپیچ‌ات نشود که کارت با کرام‌الکاتبین است!

مایکل کوهن (وکیل اسبق دونالد ترامپ) و زیرمیزی نوارتیس:

اما رسوایی بزرگ نوارتیس مربوط به دوره ریاست‌جمهوری دونالد ترامپ در سال 2017 است! نوارتیس 1.2 میلیون دلار به مشاوران یک شرکت متعلق به مایکل کوهن پرداخت کرده بود و حتی به خود کوهن ماهانه دستمزد می‌داده و هر پرداختی هم کمتر از 100000 دلار نبوده است! و از کوهن می‌خواسته به آن‌ها کمک کند تا رویکرد دولت جدید در قبال قیمت‌گذاری و مقررات دارو را درک کنند و بر آن اثر بگذارند. یعنی کوهن روی ترامپ اثر بگذارد و نوارتیس حالش را ببرد!

جولای 2018، گزارش کمیته سنای ایالات متحده فاش کرد که رابطه نوارتیس و کوهن حتی «طولانی‌تر و مفصل‌تر» بوده است. بعداً مشخص شد که جوزف خیمنز و کوهن چندین بار از طریق ایمیل در طول سال 2017 با یکدیگر ارتباط برقرار کرده‌اند و او وظیفه داشته تا مستقیما در طرح قیمت‌گذاری دارو دخالت کند و…

در ژوئیه 2020 هم نوارتیس موافقت کرد که 678 میلیون دلار جریمه برای رفع اتهامات مربوط به نقض قانون فدرال مبارزه با صورتحساب کذب و قانون ضد Kickback ، از طریق پرداخت به پزشکان برای وادار کردن آنها به تجویز برخی از داروهای شرکت، پرداخت کند. گفته می‌شود که نوارتیس صدها میلیون دلار برای برنامه‌های سخنران تقلبی هزینه کرده است که به‌عنوان وسیله‌ای برای رشوه دادن به پزشکان با پرداخت‌های نقدی و سایر پاداش‌های گزاف عمل می‌کند.

پرفروش‌ترین داروهای نوارتیس:

اما این نوارتیس خلاق، چندین داروی پرفروش هم دارد که درآمدهایی قابل توجه برای این شرکت ایجاد کرده است. در این‌جا تعدادی از پرفروش‌ترین داروهای نوارتیس در دهه اخیر را برمی‌شماریم:

1. Gilenya: دارویی است که برای درمان ام اس استفاده می‌شود. این دارو در سال 2010 توسط FDA تایید شد و از آن زمان تاکنون یکی از پرفروش‌ترین داروهای نوارتیس بوده است. در سال 2020، Gilenya فروش 3.2 میلیارد دلاری داشت.

2.: Cosentyx دارویی است که برای درمان پسوریازیس، آرتریت پسوریاتیک و اسپوندیلیت آنکیلوزان استفاده می‌شود. این دارو در سال 2015 توسط FDA تایید شد و یکی از سریع‌ترین داروهای نوارتیس در حال رشد بوده است. در سال 2020، Cosentyx فروش 4.5 میلیارد دلاری داشت.

3. Lucentis: دارویی است که برای درمان دژنراسیون ماکولا وابسته به سن و سایر بیماری‌های چشمی استفاده می‌شود. این دارو در سال 2006 توسط FDA تایید شد و برای چندین سال یکی از پرفروش‌ترین داروهای نوارتیس بوده است. در سال 2020، لوسنتیس فروش 1.7 میلیارد دلاری داشت.
4. Tasigna: دارویی است که برای درمان لوسمی میلوئیدی مزمن استفاده می‌شود. این دارو در سال 2007 توسط FDA تایید شد و برای چندین سال یکی از پرفروش‌ترین داروهای نوارتیس بوده است. در سال 2020، Tasigna فروش 1.6 میلیارد دلاری داشت.
5. Entresto : انترستو دارویی است که برای درمان نارسایی قلبی استفاده می‌شود. این دارو در سال 2015 توسط FDA تایید شد و یکی از سریع‌ترین داروهای نوارتیس در حال رشد بوده است. در سال 2020، Entresto فروش 2.4 میلیارد دلاری داشت.

شایان ذکر است که ارقام فروش ذکر شده در بالا فقط برای سال 2020 است و ممکن است سال به سال فروش این داروها متفاوت باشد. علاوه بر این، نوارتیس ممکن است به دلایل رقابتی آمار دقیق فروش هر دارو را خیلی هم دقیق فاش نکند. بالاخره آن‌ها علاوه بر مسیرهای درمانی، علایقی هم به طرح و ایجاد معما دارند انگار!

/انتهای پیام/