“سازمان غذاودارو” یا “سازمان تدارک غذا و دارو”؟/
امیرحسین حاجی میری، (داروساز، متخصص اقتصاد و مدیریت دارو): سازمان غذاودارو در جایگاه نهاد حکمران و ناظر کلیدی فرآورده‌های سلامت، مسئولیت تنظیم مقررات و نظارت بر دسترسی، ایمنی، کیفیت و اثربخشی مواد غذایی، داروها، تجهیزات پزشکی و محصولات مرتبط را عهده‌دار بوده و نقش حیاتی در پایش زنجیره ایمنی سلامت از مزرعه تا سفره و از کارخانه تا داروخانه ایفا می‌کند.
مطالعات حکمرانی سلامت نشان می‌دهد مؤثرترین سازمان‌های غذا و داروی جهان بر چهار محور اساسی متمرکزند:
1- ارزیابی و تایید علمی محصولات (Approval)
2- پایش مستمر ریسک‌ها (Surveillance)
3- اعمال استانداردهای کیفیت (Compliance)
4- شفاف‌سازی فرآیندها و اطلاعات (Transparency)
تحقق این چهار کارکرد، نیازمند تخصص‌گرایی عمیق، استقلال عمل و چابکی در تصمیم‌گیری و اجرا است. هرگاه این نهاد حکمران از حوزه صلاحیت تخصصی خود پا فراتر بگذارد، به‌تدریج شاهد کاهش چشمگیر کارایی عملیاتی و افت کیفیت عملکرد نظارتی آن خواهیم بود. این انحراف در مأموریت، سازمان غذاودارو را از یک نهاد نظارتی پویا و اثرگذار، به ساختاری لَخت و کم بازده تبدیل می‌نماید. این سازمان باید یک نهاد ناظر و تنظیم‌گر باشد، نه یک بازیگر یا بازی‌گردان در بازار دارو و غذا.
تحلیل عملکرد سازمان غذاودارو نشان می‌دهد که در پاره‌ای موارد، این نهاد نظارتی به‌جای حفظ تمرکز بر مأموریت اصلی خود، بار اموری در حیطه‌های سیاستگذاری و اجرایی بر دوش می‌کشد که ذیل صلاحیت یا مسئولیت نهادهای تخصصی دیگر در ساختار حکمرانی کشور قرار دارد. این انحراف مأموریتی، سازمان را از نقش کلیدی خود به‌عنوان ناظر مستقل و تنظیم‌گر بازار سلامت دور می‌سازد.
وقتی این سازمان درگیر فرآیندهایی نظیر سیاستگذاری تامین، برنامه‌ریزی برای ارز، هماهنگی برای تنظیم موجودی اقلام در بازار، قیمت‌گذاری و صدور مجوز صادرات شود، خود را به مرور تبدیل به سازمان تدارکات می‌کند در شرایطی که بسیاری از این موارد حتی به صورت ذاتی تناقضات و تعارضاتی در تحقق حکمرانی خوب نیز رقم می‌زند. در واقع، سازمان غذاودارو زمانی می‌تواند به بهترین شکل از حقوق سلامت جامعه دفاع کند که به‌جای تبدیل شدن به “بازیگر بازار”، نقش “داور بی‌طرف” را حفظ نماید. این تمایز ساختاری شرط لازم برای تحقق حکمرانی خوب در حوزه سلامت است.
سازمان غذاودارو زمانی که از چارچوب نظارتی تخصصی خود فراتر رود، دچار نوعی “فرسایش عملکردی” نیز می‌شود که به‌طور سیستماتیک بر کیفیت و اثربخشی آن اثر منفی می‌گذارد. این نهاد که اساساً باید نقش یک ناظر مستقل و تنظیم‌گر را ایفا کند، در صورت ورود به حوزه‌های اجرایی، به‌تدریج به ساختاری ناکارآمد تبدیل خواهد شد. اولین هزینه‌های پنهان چندوظیفه‌ای شدن، از دست رفتن چابکی سازمانی است. در این مسیر افزایش بوروکراسی غیر ضروری و کاهش سرعت عمل رقم می‌خورد و مکررا نیاز به تشکیل ادارات موازی ایجاد می‌شود و پروسه‌های تصمیم‌گیری به‌جای تکیه بر شواهد علمی، درگیر ملاحظات سیاسی و اقتصادی می‌شوند.
در کشورهای توسعه یافته، ردّی از سازمان غذاودارو در تعیین قیمت دارو نمی‌بینیم و معمولاً این مسئولیت برعهده نهادهای اقتصادی، سازمان‌های بیمه و تنظیم‌گر مقررات بازار سلامت قرار دارد. وقتی سازمان غذاودارو وارد این حوزه می‌شود، ممکن است تحت فشارهای سیاسی یا اقتصادی، تصمیماتی بگیرد که با معیارهای علمی و ایمنی سازگار نباشد یا منافع سایر ارکان نظام دارویی را تهدید نماید. یا مثلا از سوی دیگر، مراتب نظارت بر امور بازرگانی دارو، برنامه‌ریزی و سیاستگذاری برای واردات، صادرات و تخصیص منابع مالی در بسیاری از کشورهای جهان وظیفه‌ای مربوط به وزارت بازرگانی، بانک مرکزی یا سازمان‌های مرتبط با تجارت خارجی است. درگیر شدن سازمان غذاودارو در این امور، آن را به یک نهاد پیچیده و با بوروکراسی غیر‌سازنده تبدیل می‌کند که به‌جای تمرکز بر کیفیت داروها، منابع خود را معطوف به مسائل اقتصادی و بازرگانی می‌کند.
در مواجهه با کمبود دارو و سیاستگذاری توزیع نیز همین طور است. اگرچه کمبود دارو یک دغدغه مهم در نظام سلامت هر کشوری به‌حساب می‌آید، اما حل آن باید با همکاری بین بخشی میسر شود و سازمان غذاودارو صرفا بخشی از این فرآیند را عهده‌دار است. با تحلیل ریشه‌ای علت کمبود اقلام دارویی، قابل مشاهده است که در بسیاری از موارد، کمبودها به دلیل موضوعاتی خارج از حیطه مسئولیت سازمان غذاودارو رقم خورده است.
سازمان غذاودارو طبق وظیفه ذاتی خود باید به‌عنوان ناظر مستقل و بی‌طرف، تمام تمرکز و منابع تخصصی خود را معطوف به تنظیم مقررات در راستای ارتقا ایمنی و اثربخشی و همچنین پایش مستمر کیفیت داروهای موجود در بازار کند؛ از کنترل دقیق فرآیندهای تولید و توزیع گرفته تا بررسی مستندات علمی ارائه شده در قالب پرونده دارویی، نمونه‌برداری منظم از محصولات و پایش عوارض جانبی گزارش‌شده. اما زمانی که این سازمان وارد بازی تأمین و توزیع دارو می‌شود، به‌تدریج درگیر تعارض منافع شده و لاجرم استقلال نظارتی خود را از دست می‌دهد. این مداخله نه تنها باعث پراکندگی منابع و کاهش دقت و اثربخشی در ارزیابی‌ها می‌شود، بلکه سازمان را از نقش اصلی خود به‌عنوان حافظ سلامت عمومی منحرف کرده و آن را تبدیل به بازیگری در زنجیره تأمین می‌کند که ناگزیر باید بین کیفیت (Acceptability) و در دسترس بودن داروها (Accessibility) دست به انتخاب بزند. تجربه نشان داده است سازمان‌های غذا و دارویی که درگیر تأمین و توزیع شده‌اند، معمولاً در مواقع بحران به‌جای تمرکز بر استانداردهای ایمنی، مجبور به تسهیل عرضه داروها با معیارهای پایین‌تر می‌شوند که این امر می‌تواند سلامت جامعه را به خطر بیندازد.
به دنبال ایجاد تعارض منافع، در نهایت تضعیف اعتبار سازمان غذاودارو رقم خورده و نهادی که هم ناظر کیفیت است هم مجری ایجاد دسترسی، در معرض اتهام خودنظارتی ناکارآمد قرار می‌گیرد. فرآیند نظارت لاجرم ممکن است تحت تأثیر موضوعات تجاری تحریف شده و زمینه ناکارآمدی را فراهم آورد.
با نگاهی به تجربه جهانی و بررسی عملکرد FDA ایالات متحده و EMA در اروپا قابل مشاهده است که این نهادها به‌عمد از حوزه‌های اجرایی فاصله گرفته‌اند، قیمت‌گذاری به نهادهای بیمه‌ای واگذار شده، تدارکات دارو به بخش خصوصی سپرده شده و تمرکز اصلی بر ارزیابی مستقل ریسک‌های سلامت و نظارت نظام‌مند قرار گرفته است.
بهتر است سازمان غذاودارو با تقویت سیستم‌های نظارتی و همکاری با نهادهای تخصصی دیگر، به‌جای تبدیل شدن به یک “سازمان تدارکات”، به یک سازمان ناظر قوی و مستقل تبدیل شود. تنها در این صورت می‌تواند به‌درستی از حقوق مصرف‌کنندگان محافظت کند و اعتماد عمومی به سیستم دارویی و غذایی را افزایش دهد.
در شرایط کنونی، سازمان غذاودارو نیازمند بازتعریف فوری نقش حاکمیتی و بازگشت به ماموریت تخصصی خویش است. این نهاد باید با تمرکز مجدد بر جایگاه علمی و نظارتی خود، از ورود به عرصه‌های فرانظارتی که خارج از چارچوب صلاحیت‌های تخصصی آن است، اجتناب ورزد. تحلیل تجارب بین‌المللی به وضوح نشان می‌دهد که هرگونه مداخله این سازمان در حوزه‌های تدارکاتی، سیاستگذاری اقتصادی و فعالیت‌های بازرگانی، به‌صورت سیستماتیک موجب تضعیف استقلال حرفه‌ای، کاهش اثربخشی نظارتی و ایجاد تعارض منافع ساختاری می‌شود. حفظ کارکرد بهینه این نهاد، مستلزم پرهیز از هرگونه انحراف مأموریتی است، چرا که ماهیت حفاظت از سلامت عمومی ایجاب می‌کند سازمان غذاودارو به‌عنوان دیده‌بان بی‌طرف نظام سلامت، صرفاً بر محور ارزیابی علمی مستندات، پایش مستمر کیفیت، مدیریت ریسک‌های سلامت و نظارت بر چرخه تولید تا مصرف پایدار بماند. تنها در این صورت است که می‌توان از تبدیل شدن این نهاد حیاتی از یک مرجع علمی معتبر به سازمانی اجرایی/ تجاری جلوگیری کرد.
سازمان غذاودارو در این مقطع زمانی در شرایطی حساس قرار دارد؛ جایی که هر انحراف از مأموریت اصلی می‌تواند در نهایت پیامدهایی جبران‌ناپذیر برای امنیت دارویی و غذایی کشور به همراه آورد. تجارب جهانی نشان می‌دهد مؤثرترین سازمان‌های نظارتی در حوزه غذا و دارو، آنهایی هستند که با حفظ استقلال حرفه‌ای و تمرکز بر جایگاه علمی خود در تنظیم مقررات، از ورود به عرصه‌های اجرایی اجتناب می‌کنند. آینده این نهاد در گرو بازتعریف مرزهای حاکمیتی آن است؛ مرزهایی که سازمان را به سمت حکمرانی مبتنی بر شواهد، تصمیم‌گیری‌های مستقل و نظارت بی‌طرفانه هدایت می‌کند. تنها با چنین تحولی است که می‌توان به ایجاد ساختاری امیدوار بود که همزمان هم از حقوق تامین‌کنندگان دفاع؛ و هم سلامت مصرف‌کنندگان را به بهترین شکل تضمین می‌کند.
/انتهای پیام/
