روایتی از آزمایشگاه تا قفسه داروخانه/
دکتر حبیب‌الله افشنگ: نم‌نم بارانی آرام بر بام‌های شیروانی شهر زوریخ می‌بارید. در دل یک آزمایشگاه کوچک بیوتکنولوژی، دکتر «کلاوس فرای»، با چهره‌ای خسته اما مصمم، آخرین داده‌های آزمایش بالینی دارویی تازه را بررسی می‌کرد. سال‌ها تحقیق، صدها ساعت کار شبانه‌روزی و میلیون‌ها دلار هزینه حالا به نقطه‌ای رسیده بود که می‌توانست سرنوشت هزاران بیمار را تغییر دهد. اما یک مانع وجود داشت: این دارو، هرچقدر هم معجزه‌آسا باشد، در زوریخ نمی‌توانست با سرعت و مقیاسی تولید شود که جهان نیاز داشت.
پاسخ در توافقی بود که کم‌کم به یکی از ستون‌های صنعت داروسازی آینده تبدیل شد:
قرارداد تولید دارو تحت لیسانس.
- پرده اول: پیدایش یک مفهوم
صنعت داروسازی در نیمه دوم قرن بیستم با هزینه‌های فزاینده تحقیق و توسعه (R&D) روبه‌رو شد. طبق آمار سازمان جهانی بهداشت، هزینه متوسط توسعه یک داروی نوآورانه تا سال ۲۰۲۰ بیش از ۱.۲ میلیارد دلار تخمین زده می‌شد.
از سوی دیگر، بازار جهانی دارو متنوع و پراکنده بود؛ بسیاری کشورها توان تولید داخلی پیشرفته نداشتند اما نیازی مبرم به داروهای نوین داشتند. این شرایط، بستر شکل‌گیری مفهوم “Medicines under License” را فراهم کرد.
در این مدل، شرکت صاحب فناوری (Licensor) اجازه می‌دهد یک تولیدکننده دیگر در خارج از کشور اصلی، تحت شرایط مشخص، دارو را تولید و عرضه کند.
* پرده دوم: مکانیسم و سازوکار
۱. مرحله مذاکره
هر توافق با مذاکرات طولانی آغاز می‌شود: طرفین درباره حق امتیاز (Royalty)، بازار هدف، مدت قرارداد و سطح انتقال فناوری گفت‌وگو می‌کنند.
۲. انتقال دانش فنی (Technology Transfer)
شرکت اصلی فرمولاسیون کامل، دستورالعمل‌های تولید، و استانداردهای کنترل کیفیت (QA/QC) را در اختیار طرف مقابل قرار می‌دهد. گاهی شامل نصب تجهیزات خاص یا نرم‌افزارهای انحصاری نیز هست.
۳. آموزش نیروها
کارشناسان صاحب فناوری به کارخانه میزبان اعزام می‌شوند یا تیم میزبان به مرکز اصلی رفته و آموزش می‌بیند.
۴. تولید آزمایشی (Validation Batch)
نمونه‌های اولیه تولید و توسط هر دو طرف آزمایش می‌شود تا اطمینان حاصل شود که کیفیت و اثربخشی با نسخه اصلی تطابق کامل دارد.
۵. نظارت و حسابرسی دوره‌ای
طی قرارداد، صاحب فناوری حق دارد در هر زمان از خط تولید بازدید کند و حتی تولید را تعلیق کند، اگر استانداردها رعایت نشود.
- پرده سوم: مزایا برای میزبان و صادرکننده
الف-مزایای کشور میزبان:
– افزایش دسترسی به داروهای روز دنیا
– کاهش قیمت به دلیل حذف هزینه واردات و تعرفه‌ها
– یادگیری فناوری و مهارت‌های صنعتی
– ایجاد اشتغال و توسعه زیرساخت صنعتی
ب-مزایای شرکت صادرکننده فناوری:
– نفوذ به بازارهای جدید بدون سرمایه‌گذاری مستقیم
– درآمد پایدار از حق امتیاز
– تقویت برند و اعتبار جهانی
- پرده چهارم: روی دیگر سکه – چالش‌ها و ریسک‌ها
هیچ مدلی بی‌نقص نیست. “تحت لیسانس” نیز ای‌بسا نقاط ضعفی هم دارد:
– هزینه بالای حق امتیاز: گاهی آنقدر بالا می‌رود که مزیت قیمتی را از بین می‌برد.
– محدودیت صادرات: بیشتر قراردادها اجازه صادرات به بازارهای دیگر را نمی‌دهند، حتی به کشورهای همسایه.
– خطر توقف تولید: با فسخ قرارداد یا تغییر شرایط سیاسی–اقتصادی، تولید ممکن است یک‌شبه متوقف شود.
- پرده پنجم: حقوق مالکیت فکری و چارچوب جهانی
مفاهمه TRIPS یا موافقت‌نامه جنبه‌های تجاری حقوق مالکیت فکری، از سوی سازمان تجارت جهانی (WTO) تصویب شد تا از اختراعات دارویی در سطح بین‌المللی محافظت کند.
اصول مهم آن:
– حق انحصاری مالک اختراع برای صدور مجوز تولید.
– دوره حمایت معمولاً ۲۰ سال.
– امکان صدور مجوز اجباری (Compulsory License) توسط دولت‌ها در شرایط اضطراری، مانند بحران بهداشتی.
- پرده ششم: انتقال فناوری – قلب معامله
انتقال فناوری در قراردادهای تحت لیسانس اغلب مفصل‌ترین قسمت است و شامل:
– مشخصات ماده مؤثره دارویی (API).
– روش‌های استخراج و سنتز.
– دستورالعمل‌های کنترل کیفیت.
– مستندسازی برای رعایت استاندارد Good Manufacturing Practice (GMP).
در برخی موارد، انتقال فناوری به‌صورت تدریجی انجام می‌شود تا از نشت دانش صنعتی جلوگیری شود.
* پرده هفتم: پرونده‌های تاریخی موفق و ناموفق
۱. آفریقای جنوبی و HIV/AIDS
در دهه ۹۰ میلادی، با بحران HIV، شرکت‌های چندملیتی تحت فشار بین‌المللی، مجوز تولید محلی داروهای ضدرتروویروس را صادر کردند. نتیجه این تصمیم، کاهش چشم‌افسای مرگ‌ومیر بود.
۲. هند و شیمی‌درمانی
شرکت‌های هندی مانند Cipla با قراردادهای تحت لیسانس، تولید داروهای گران‌قیمت ضدسرطان را با کسری از قیمت جهانی به بازار داخلی عرضه کردند.
۳. برزیل و واکسن‌ها
برزیل با همکاری شرکت‌های اروپایی واکسن HPV و آنفلوآنزا را تحت لیسانس تولید کرد. این پروژه، نه فقط وابستگی واردات را کاهش داد، بلکه کارخانه را به یک مرکز تحقیقاتی ارتقا داد.
۴. نمونه‌های ناموفق
برخی کشورها به دلیل عدم رعایت استانداردهای کنترل کیفیت، با تعلیق یا فسخ قرارداد روبه‌رو شدند و میلیاردها دلار خسارت دیدند.
- پرده هشتم: تأثیر اقتصادی و اجتماعی
مطالعات بانک جهانی نشان می‌دهد که اجرای موفق قراردادهای تحت لیسانس می‌تواند:
– سهم تولید ناخالص داخلی (GDP) حوزه داروسازی را تا ۰.۵٪ افزایش دهد.
– هزینه‌های درمان بیماران مزمن را ۲۰ تا ۳۰٪ کاهش دهد.
– امنیت دارویی کشور میزبان را تقویت کند.
اما اجرای ضعیف ممکن است به وابستگی کامل منجر شود، به‌طوری که کشور میزبان هرگز سرمایه‌گذاری جدی در تحقیق و توسعه داخلی انجام ندهد.
- پرده نهم: آینده فناوری‌های تحت لیسانس
با انقلاب‌های نوین در پزشکی مانند:
– mRNA
– ژن‌درمانی (Gene Therapy)
– درمان‌های مبتنی بر سلول (Cell Therapy)
انتظار می‌رود سهم قراردادهای تحت لیسانس در این حوزه‌ها به‌شدت افزایش یابد. با این حال، پیچیدگی، هزینه و حساسیت داده‌های بیماران ای‌بسا که موانعی مهم خواهند بود.
- پرده دهم: بازگشت به زوریخ
سال‌ها بعد، دکتر فرای در یک کنفرانس علمی در سائوپائولو لبخندی زد که بازگوکننده یک حقیقت ساده بود: دارویی که در آزمایشگاه کوچک او متولد شد، حالا در پنج قاره تولید می‌شود؛ از کارخانجات پیشرفته در ژاپن گرفته تا خطوط تولید در برزیل و آفریقای جنوبی. برچسب‌ها متفاوت‌اند، زبان‌ها متعدد، اما محتوا یکسان است.
این، ارزش واقعی داروهای تحت لیسانس است: پلی میان ابداع و نیاز، میان دانش و در دسترس بودن، و میان زندگی‌و‌مرگ.
- جمع‌بندی
داروهای تحت لیسانس یک ابزار کلیدی در نظام سلامت جهانی شده‌اند. این مدل اگر با شفافیت قرارداد، نظارت دقیق و انتقال واقعی فناوری همراه باشد، می‌تواند هم برای شرکت داروساز اصلی و هم برای کشور تولیدکننده محلی برد–برد باشد. اما اگر صرفاً به‌عنوان یک ابزار تجاری کوتاه‌مدت دیده شود، خطرات جدی وابستگی و آسیب‌پذیری در پی دارد.
داستان دکتر فرای در زوریخ فقط یک نمونه نمادین است؛ واقعیت این است که هزاران دارو امروز، مدیون همین پل همکاری بین‌المللی‌اند و آینده نیز بیش از پیش بر آن تکیه خواهد کرد.
/انتهای پیام/
