دارو در سالی که گذشت

دکتر حبیب‌الله افشنگ: با پشت سر گذاشتن همه‌گیری کووید19، سازمان غذاوداروی آمریکا (FDA) 55 داروی جدید را در سال 2023 تأیید کرد. رقمی که با تعداد مجاز در پنج سال گذشته (به‌طور متوسط 53 دارو در سال) مطابقت دارد. بنابراین، سال 2023 دومین سال پربار برتر FDA پس از سال 2018 (59 تایید) در تمامی این سال‌ها است. آنتی‌بادی‌های مونوکلونال (mAbs) همچنان در دسته داروهایی هستند که بیشترین تاییدیه‌ها را دارند، با 12 تاییدیه، عددی که آن را برجسته‌ترین سال برای این کلاس می‌کند. همانند سال ۲۰۲۲، پنج پروتئین/آنزیم در سال ۲۰۲۳ تایید شده است. با توجه به پپتیدها و اولیگونوکلئوتیدها (TIDES)، سال 2023 با مجموع 9 تاییدیه که مربوط به پنج پپتید و چهار الیگونوکلئوتید است، سالی پر بار را نشان می‌دهد.

محصولات طبیعی با 10 محصول جدید در بازار همچنان بهترین منبع الهام برای توسعه دارو هستند. سه دارو در نتایج پیشرفت‌های امسال (2023) پگیله شده‌اند که ممکن است نشان‌دهنده بازگشت پگیلاسیون به‌عنوان روشی برای افزایش نیمه عمر داروها پس از خروج پژین ستاید از بازار در سال 2013 باشد. پیرو روندهای سال‌های اخیر، دو داروی دو گونه‌ای (bispecific) در سال 2023 مجاز شد. مانند سال‌های گذشته، فلوئور و/یا هتروسیکل‌های ان- آروماتیک در اکثر داروها وجود دارد.

1- در سال 2023، یکی از مهم‌ترین رویدادهای مرتبط با واکسن، نظارت بر ایمنی سومین دُز واکسن کووید19 mRNA در کودکان 6 ماهه تا 5 ساله بود. کمیته مشورتی اقدامات ایمن‌سازی CDC (ACIP) را توصیه کرد که همه کودکان در این گروه سنی حداقل یک دُز واکسن mRNA دو ظرفیتی کووید19 متناسب با سن خود دریافت کنند، با امکان دُزهای اضافی بسته به سابقه واکسیناسیون و نقص ایمنی آن‌ها. یافته‌های ایمنی نشان داد که بیشتر واکنش‌های گزارش شده پس از واکسیناسیون با واکسن Pfizer-BioNTech یا Moderna خفیف و گذرا بوده و عوارض جانبی جدی نادر بوده است. یافته‌های ایمنی اولیه پس از سومین دُز مشابه با یافته‌های پس از واکسیناسیون سری اولیه بود، و این گزارش اطلاعاتی ارزشمند در مورد ایمنی واکسیناسیون کووید19 در کودکان خردسال ارائه ‌کرد.

2- تشخیص زودهنگام عوارض جانبی واکسن: یک مطالعه و گزارش از عوارض ناخواسته دارویی ژاپنی (JADER) برای شناسایی عوارض جانبی واکسن، زودتر از بازبینی‌های درج بسته (بروشور اطلاعات برای بیمار) نشان داد، که سودمندی آن برای نظارت ایمنی واکسن‌ها تایید شده است.

3- هوش مصنوعی و داروسازی:

الف) توصیه‌های انجمن سردرد Hellenic: توصیه‌های به‌روز شده انجمن سردرد Hellenic برای استفاده از آنتی‌بادی‌های مونوکلونال که مسیر پپتید مرتبط با ژن کلسی تونین (CGRP) را برای پیشگیری از میگرن و سردرد کلاستر هدف قرار می‌دهند، گسترش پتانسیل درمانی بیوفارماسیوتیکال‌های پیشرفته را برجسته می‌کند. اگرچه این رویداد مستقیماً با هوش مصنوعی مرتبط نیست، اما این رویداد روند گسترده‌تر استفاده از درمان‌های پیشرفته را نشان می‌دهد که به‌طور بالقوه توسط هوش مصنوعی پشتیبانی می‌شوند تا استراتژی‌های درمانی خاص بیماری و مراقبت از بیمار را تقویت کنند.

ب) ادغام هوش مصنوعی (AI) در صنعت داروسازی برای کشف و ابداع دارو برای بیماری‌های به ظاهر صعب‌العلاج، کاربرد هوش مصنوعی در درمان با سلول‌های بنیادی و کشف دارو، نقطه کانونی تحقیقات بوده است. هوش مصنوعی پتانسیل را در درک رفتار سلول‌های بنیادی، پیش‌بینی خطرات مرگ‌ومیر مرتبط با پیوند سلول‌های بنیادی و تسریع روند توسعه دارو نشان داده است. استفاده از هوش مصنوعی در کشف دارو به کمک رایانه به دلیل توانایی آن در مقابله با چالش‌های تولید داروهای سنتی شناخته شده است که به‌طور بالقوه منجر به توسعه سریع و پیشرفته داروهای جدید می‌شود. پیشرفت‌های هوش مصنوعی فرصت‌هایی امیدوارکننده‌ را برای متحول کردن صنعت داروسازی و کمک به توسعه درمان‌های نوآورانه برای بیماری‌های لاعلاج قبلی ارائه می‌دهد.

4- سازمان غذاوداروی آمریکا (FDA) در سال 2023 داروی  Leqembi(lecanemab-irmb)  را از طریق مسیر تایید تسریع شده برای درمان بیماری آلزایمر تایید کرد (Lecanemab در ژانویه 2023 تاییدیه شتابی برای استفاده پزشکی در ایالات متحده دریافت کرد و در ژوئیه 2023 به‌طور کامل توسط FDA تایید شد). Leqembi دومین دسته از داروهای تایید شده برای بیماری آلزایمر است که پاتوفیزیولوژی بنیادی این بیماری را هدف قرار می دهد. Lecanemab یک درمان نیست، اما اولین درمان سنتی تایید شده است که به بیولوژی زمینه‌ای آلزایمر می پردازد و سیر بیماری را به روشی معنی‌دار برای افراد در مراحل اولیه تغییر می‌دهد. این داروها یک پیشرفت مهم در مبارزه مداوم برای درمان موثر بیماری آلزایمر هستند. نتایج یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده و کنترل شده فاز 3 برای تایید فواید بالینی دارو به تازگی گزارش شده است و آژانس پیش‌بینی می‌کند به‌زودی داده‌ها را دریافت کند. این تایید بر اساس کاهش مشاهده شده پلاک بتا آمیلوئید، مارکر بیماری آلزایمر بود. اثربخشی این دارو در یک مطالعه دوسوکور، کنترل شده با دارونما، گروه موازی، دُزیاب بر روی 856 بیمار مبتلا به بیماری آلزایمر مورد ارزیابی قرار گرفت. شایع‌ترین عوارض جانبی Leqembi شامل سردرد، واکنش‌های مربوط به انفوزیون و ناهنجاری‌های تصویربرداری مرتبط با آمیلوئید است. بیمارانی که درمان را دریافت کرده بودند، کاهشی قابل توجه در پلاک آمیلوئید بتا وابسته به دُز و زمان داشتند با بیمارانی که دُز تاییدشده lecanemab، 10 میلی‌گرم/کیلوگرم هر دو هفته یک‌بار را دریافت کرده بودند، کاهش آماری معنی‌داری در پلاک آمیلوئید مغز از شروع مطالعه تا هفته 79 در مقایسه با بیماران مصرف‌کننده دارونما داشتند که هیچ کاهشی در پلاک بتا آمیلوئید نشان نمی‌دادند.

این دارو می‌تواند به افراد امکان دهد زمانی بیشتر برای مشارکت در زندگی روزمره و زندگی مستقل خود در اختیار گیرند. بیماران باید با ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی خود صحبت کنند تا یک برنامه درمانی آلزایمر را که برای آن‌ها مناسب است، از جمله ارزیابی مزایا و خطرات همه داروها و درمان‌های تایید شده، تهیه کنند.

5- فارماکولوژی:

مهم‌ترین رویدادها و تحولات علم فارماکولوژی در سال 2023 شامل چندین کنفرانس و سمپوزیوم مهم بود:

الف) سمپوزیوم فارماکولوژی سیستم‌های کمی(QSP): سمپوزیوم QSP 2023، که در 26 ژوئیه برگزار شد، دانشمندان علاقه‌مند به QSP را گرد هم آورد تا در مورد رویکردها، چالش‌ها و فرصت‌های معاصر برای پیشرفت علم و عمل QSP بحث کنند.

ب) نوزدهمین کنگره جهانی فارماکولوژی پایه و بالینی: این رویداد جهانی در گلاسکو، اسکاتلند از 2 تا 7 ژوئیه 2023 برگزار شد و جامعه داروشناسی و درمان را متحد کرد تا در مورد آخرین تحقیقات و پیشرفت‌ها در این زمینه مباحثه و گفت‌وگو کنند.

ج) چهارمین کنفرانس بین‌المللی فارماکولوژی و سم شناسی: این کنفرانس با سازماندهی URF ( گردهمایی تحقیقات متحد) از 15 تا 16 مارس 2023 در دبی با تمرکز بر فارماکولوژی و سم‌شناسی برگزار شد. این رویدادها بسترهایی را برای دانشمندان و محققان فراهم کرد تا دانش را به اشتراک بگذارند، در مورد پیشرفت‌ها بحث کنند و همکاری‌ها را در زمینه فارماکولوژی تقویت نمایند.

6- سال 2023 سال پیشرفت های چشمگیری در علم داروسازی با چندین پیشرفت و تحول بزرگ بود. برخی از مهم‌ترین پیشرفت ها عبارتند از:

الف) تکنولوژی mRNA: کاتالین کاریکو و درو وایزمن جایزه نوبل فیزیولوژی یا پزشکی را برای کشف چگونگی تثبیت mRNA و جلوگیری از تحریک پاسخ‌های التهابی که منجر به ساخت واکسن‌های mRNA شده است، دریافت کردند.

ب) هوش مصنوعی (AI) در کشف دارو: Google DeepMind نسخه‌ای جدید از هوش مصنوعی AlphaFold را منتشر کرد که می‌تواند ساختارهای پروتئین-لیگاند را پیش‌بینی کند و طراحی مولکول‌های جدید را در حین کشف دارو امکان‌پذیر سازد.

ج) علم داده در مراقبت‌های بهداشتی: ادغام منابع داده، مانند پرونده الکترونیک سلامت، تحقیقات بالینی و مراقبت از بیمار را بهبود بخشیده است.

د) هدف گذاری مجدد دارو (Drug re-purposing): سازمان‌هایی مانند DEBRA UK International به محققانی که برای یافتن کاربردهای جدید برای داروهای موجود اختصاص یافته‌اند کمک‌های مالی ارائه می‌دهند که به‌طور بالقوه می‌تواند منجر به توسعه درمان‌های جدید شود. هدف‌گذاری مجدد دارو می‌تواند سریع‌تر، ارزان‌تر و کم‌خطرتر از روش‌های سنتی تولید دارو باشد، عمدتاً به این دلیل که محققان می‌توانند مراحل اولیه توسعه را که ایمنی دارو را ایجاد می‌کنند دور بزنند، زیرا قبلاً تکمیل شده‌اند. این رویکرد در سال‌های اخیر به دلیل پتانسیل آن برای کاهش زمان و هزینه توسعه دارو و افزایش میزان موفقیت درمان‌های جدید محبوبیت پیدا کرده است.

ث) پزشکی شخصی: انتظار می‌رود تحقیق و توسعه فشرده برای پزشکی شخصی اثری قابل توجه بر صنعت داروسازی داشته باشد چرا که داده‌های بزرگ نقشی کلید در تسریع کارآزمایی‌ها و درمان‌ها ایفا می‌کنند.

7- در سال 2023، چندین رویداد و کنفرانس مهم در صنعت داروسازی برگزار شد که آخرین تحولات و روندها را به نمایش گذاشت. برخی از رویدادهای قابل توجه عبارتند از:

الف) رویترز رویدادهای دارویی 2023 (18-20 آوریل 2023، بارسلون، اسپانیا): این رویداد بیش از 1000 شرکت‌کننده اجرایی از بخش‌های مختلف مانند تجاری، فروش، بازاریابی/دیجیتال، IT، پزشکی، مشارکت بیمار، دسترسی به بازار (Market Access ) و RWE (شواهد دنیای واقعی) را گرد هم آورد.

ب) رویداد  Pharma R&D 2023(21-23 فوریه 2023، لاس وگاس، نوادا، ایالات متحده): این رویداد سران برندها و حق امتیاز، مدیران بازاریابی، فروش و دیجیتال از شرکت‌های دارویی پیشرو و همچنین محققان در سطح جهانی را گرد هم آورد برای همکاری هرچه بیشتر در تحقیق و توسعه.

پ) صنعت داروسازی 2023: این رویداد بر آخرین پیشرفت‌ها در علوم دارویی، تحقیقات بالینی و زمینه‌های مرتبط متمرکز شد و بستری را برای تعامل با مخاطبان بین‌المللی علاقه‌مند به مجوزها و تاییدیه‌های دارویی فراهم کرد.

5. کنفرانس Pharma USA 2023 (28-29 مارس 2023 پنسیلوانیا، فیلادلفیا، ایالات متحده آمریکا): این کنفرانس با هدف رهبری انقلاب داخلی صنعت داروسازی و هدایت تحولات سیستمیک حیاتی، با مشارکت تغییردهندگان داروساز رویایی (visionary pharma) ، ارائه‌دهندگان راه حل پیشرو، متخصصان بیمار، و وزنه‌های سنگین صنعت داروسازی برگزار شد. این ماجرا طیفی گسترده‌ از موضوعات، از جمله علوم دارویی، تحقیقات بالینی، کشف و توسعه دارو را پوشش داده و بینش‌های ارزشمندی را در مورد پیشرفت‌ها و چالش‌های صنعت داروسازی ارائه می‌کند.

/انتهای پیام/