نگاه مدیر Quality Assurance توفیق‌دارو/
مهندس فریده زبرجدی: تضمین کیفیت (Quality Assurance) تنها یک الزام نظارتی یا مجموعه‌ای از استانداردهای سختگیرانه نیست، بلکه رویکری راهبردی برای ارتقای بهره‌وری، کاهش هزینه‌ها و افزایش اعتماد به محصولات و فرآیندها است. برخلاف تصور رایج، سرمایه‌گذاری در QA هزینه اضافی محسوب نمی‌شود، بلکه اقدامی پیشگیرانه و هوشمندانه برای جلوگیری از خسارات ناشی از عدم کیفیت است.
مقدمه
در صنایع دارویی و بهداشتی، اعتماد به کیفیت محصول از جایگاه حیاتی برخوردار است. نقش QA در این میان، طراحی و پیاده‌سازی سیستم‌هایی است که نه تنها الزامات قانونی را پوشش می‌دهند، بلکه باعث کاهش خطاها و افزایش پایداری فرآیند می‌شوند. تضمین کیفیت، فرآیندی سیستماتیک است که تمامی مراحل تولید، کنترل کیفی و مستندسازی محصول را در بر می‌گیرد و هدف آن ارائه محصولی ایمن و موثر به مصرف‌کننده نهایی است. شرکت‌هایی که فرآیندهای تضمین کیفیت را به‌درستی اجرا می‌کنند، ضمن کاهش خطاهای تولید، بهره‌وری خود را افزایش داده، هزینه‌های ناشی از اصلاح و بازکاری محصولات را به‌شدت پایین می‌آورند.
نقش تضمین کیفیت در کاهش هزینه‌ها و ارتقای کارآیی
تضمین کیفیت یک سیستم مدیریتی کلان است که با هدف پیشگیری از خطا و ایجاد سازوکارهای پایدار برای تولید محصول باکیفیت طراحی می‌شود. نقش QA چند بعدی است:
- مدیریت ریسک: شناسایی نقاط ضعف بالقوه فرآیندها و اقدامات پیشگیرانه.
- مستندسازی و کنترل تغییرات: ثبت دقیق تمامی تغییرات و امکان بازبینی در آینده برای جلوگیری از دوباره‌کاری.
- بازخورد و بهبود مستمر: تحلیل داده‌های بازخورد از مشتریان و اصلاح فرآیندها برای کاهش خطا و ضایعات.
- آموزش و فرهنگ‌سازی: ارتقای آگاهی کارکنان و ایجاد فرهنگ کیفیت در سازمان.
- کاهش ضایعات و افزایش بهره‌وری: جلوگیری از توقف خطوط، ضایعات مواد اولیه و شکایات مشتریان.
- حفظ انطباق با مقررات: اجرای صحیح GMP و استانداردهای بین‌المللی .
پر واضح است که عملکردهای فوق، هزینه‌های اضافی و غیر متعارف سازمان را به میزانی قابل توجه کاهش خواهد داد.
دیجیتال سازی تضمین کیفیت
دیجیتال‌سازی فرآیندهای QA (QA Digitalization) با استفاده از نرم‌افزارهای مدیریت کیفیت، هوش مصنوعی و اینترنت اشیاء، علاوه بر بهبود دقت و سرعت، هزینه‌های غیرمستقیم کیفیت را باز هم کاهش می‌دهد. داده‌های دیجیتال، ردیابی آسان و گزارش‌دهی سریع امکان پیش‌بینی مشکلات و جلوگیری از هزینه‌های ناشی از شکست‌ها را فراهم می‌کنند. سیستمهای دیجیتال به شرکت‌ها اجازه می‌دهند تا مستندسازی دقیق و قابل ردیابی داشته، خطاهای انسانی را به حداقل برسانند و فرآیندهای اصلاح و پیشگیرانه (CAPA) را سریع‌تر اجرا کنند.
مثال‌های واقعی از صنعت دارو
1- سرمایه گذاری گسترده Pfizer در کنترل کیفیت واکسن‌ها باعث کاهش ریسک تولید ناکارآمد، افزایش دقت تولید و اعتماد جهانی به محصول شده است.
2- پیاده‌سازی سیستمهای دیجیتال QA در کارخانه های Novartis موجب کاهش 20٪ هزینه‌های ناشی از ضایعات و بازکاری محصولات شده است.
3- برخی شرکت‌های دارویی داخلی با سرمایه‌گذاری در تجهیزات اتوماسیون کنترل کیفیت، توانستند میزان خطاهای انسانی را تا 30٪ کاهش دهند.
4- شرکت Roche ، با بهره‌گیری از سیستمهای تحلیل داده، توانست پیش‌بینی ریسک‌ها و اصلاح فرآیندها را سریع‌تر انجام دهد. این امر منجر به کاهش خسارت‌های احتمالی و افزایش کیفیت محصول شده است.
تجربه شرکت توفیق‌دارو
توفیق‌دارو طی سال‌های اخیر نشان داده است که نگاه به تضمین کیفیت به عنوان یک سرمایه گذاری استراتژیک، نه تنها باعث ارتقای ایمنی و اثربخشی محصولات شده، بلکه موجب تقویت جایگاه برند در بازار داخلی و بین المللی شده است. در شرکت توفیق‌دارو، واحد تضمین کیفیت فراتر از یک بخش نظارتی صرف عمل کرده و به‌عنوان موتور محرک اعتبار برند شناخته می‌شود. برخی از اقدامات انجام شده به شرح زیر است:
- برگزاری دوره های آموزشی مرتبط با الزامات GMP
- آنالیز و ارزیابی ریسک‌های کیفیتی و مرور کیفیت محصولات (PQR)
- احراز کیفیت سیستمهای هواساز، آبساز و تجهیزات تولیدی و آنالیتیکال
- نظارت جامع بر کل چرخه تولید از پذیرش مواد اولیه تا آزادسازی محصول نهایی
- معتبرسازی جامع شامل معتبر سازی فرآیندهای تولیدی، تمیزکاری و روش‌های آنالیز
- دیجیتال‌سازی و اتوماسیون فرآیندها برای کاهش خطای انسانی و ارتقای Data Integrity
- تعریف Specificationهای سختگیرانه برای آنالیز مواد اولیه و محصولات و کنترل و مدیریت مستندات
- برگزاری ممیزی‌های داخلی و انجام پایش‌های ادواری کیفیت جهت پیشگیری از انحرافات و کنترل تغییرات
- اجرای مطالعات پایداری بلندمدت، تسریع شده و on going جهت تضمین کیفیت محصول در طول عمر قفسه
افزایش اعتماد مشتریان، کاهش شکایات ، افزایش بهره‌وری خطوط تولید به دلیل کاهش دوباره‌کاری‌ها و توقف‌های ناشی از خطاها و در نهایت کاهش هزینه‌های جاری نتیجه این اقدامات است. به این ترتیب برند توفیق‌دارو امروز به عنوان یکی از نمونه‌های Quality-driven در صنعت دارویی کشور شناخته می‌شود.
نتیجه‌گیری
تضمین کیفیت، یک هزینه اضافی نیست؛ بلکه سرمایه‌گذاری حیاتی و استراتژیک برای شرکت‌های داروسازی است. سرمایه‌گذاری در QA باعث کاهش ریسک‌ها، افزایش اعتماد مشتری و صرفه‌جویی در هزینه‌های مستقیم و غیرمستقیم می‌شود. سازمان‌هایی که QA را به‌عنوان یک استراتژی کلان و نه یک هزینه جانبی بپذیرند، می‌توانند مزیت رقابتی و بازاری پایدار برای محصولات خود ایجادکرده، اعتبار خود را افزایش دهند.
/انتهای پیام/
