تشدید نظارت بر آزمایشگاه‌ها

قانون جدید FDA/

سازمان غذا‌و‌داروی آمریکا مقررات مربوط به آزمایشگاه‌های بالینی را با قانونی جدید با هدف نظارت بیشتر بر تست‌های تشخیصی توسط این سازمان سخت‌تر کرد.

این آژانس قبل‌تر به آزمایشگاه‌ها اجازه می‌داد تا از آزمایش‌های خود برای تشخیص طیفی وسیع از بیماری‌ها در صورت رعایت استانداردهای خاص، بدون فرآیند مجوز سنتی استفاده کنند.

خطرات مرتبط با اکثر آزمایش‌های مدرنِ انجام‌شده در آزمایشگاه (LDT) اینک با استفاده گسترده‌ و گسترده‌تر از این آزمایش‌ها بسیار بیشتر است.

سازمان غذاوداروی آمریکا FDA قصد دارد یک پایگاه داده، از LDTهای موجود و اطلاعات مرتبط ایجاد کند تا بیماران و ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی را بیش از پیش آگاه کند.

طبق قوانین جدید، این آزمایش‌ها باید مطابق با الزامات دیگر آزمایش‌های تشخیصی تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی از جمله بررسی کاربرد آن‌ها و گزارش عوارض جانبی توسط FDA باشند.

رویکرد قبلی برای LDTها در یک دوره ۴ ساله به‌تدریج حذف خواهد شد.

/انتهای پیام/