اعلامیه نهاد نظارتی دارو در چین: واردات، فروش و مصرف یک داروی درمان زوال عقل مرتبط با بیماری آلزایمر تولید شرکت هندی سانفارما را متوقف کردیم. این تصمیم پس از شناسایی کاستیهایی در فرآیندهای تولید این شرکت اتخاذ شد.
یک بازرسی از راه دور نشان داد که در سایت تولیدی سانفارما نارساییهایی از جمله در پیشگیری از آلودگی و عملکرد واحد مدیریت کیفیت وجود دارد.
در همین راستا، فروش کپسولهای ریواستیگمین هیدروژن تارترات (Rivastigmine Hydrogen Tartrate) این شرکت در چین ممنوع شد.
این اقدام در حالی صورت میگیرد که طبق اطلاعات وبسایت نهادهای نظارتی آمریکا، سازمان غذاوداروی این کشور نیز در سال ۲۰۲۴ با صدور نامه هشدار از «نقضهای جدی» مقررات جیامپی در همان سایت تولیدی سان فارما در هند خبر داده بود.
/انتهای پیام/
