سازمان غذاوداروی عربستان سعودی (SFDA) عنوان «داروی ویژه بیماریهای نادر» را به دو داروی جدید اعطا کرد که برای درمان بیماریهای نادر توسعه یافتهاند.
این عنوان به داروی سفینس/سپیاپترین (Sephience/sepiapterin) شرکت پیتیسی تراپیوتیکس اعطا شده؛ دارویی که برای درمان هایپرفنیلآلانینمی در بیماران مبتلا به فنیلکتونوری توسعه یافته است.
همچنین، داروی جسکاید/نراندومیلاست (Jascayd/ nerandomilast) شرکت بوئرینگر اینگلهایم که برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به فیبروز ریوی ایدیوپاتیک طراحی شده، موفق به دریافت عنوان «ویژه نادر» شد.
اعطای عنوان «داروی ویژه بیماریهای نادر» به معنای ثبت رسمی یا تایید نهایی این داروها نیست، بلکه به شرکتهای سازنده اجازه میدهد پرونده دریافت مجوز بازاریابی را از طریق یک مسیر نظارتی اختصاصی برای داروهای بیماریهای سخت یا نادر ارائه کنند.
تصمیم نهایی درباره ثبت و تایید این داروها پس از تکمیل ارزیابی فنی جامع و مطابق با مقررات جاری در مرحلهای بعد اعلام خواهد شد.
/انتهای پیام/
