سیاست‌های جهانی؛ و راهبردهایی برای ایران

مواد اولیه دارویی/

یاسمن آوازه، (داروساز، دستیار تخصصی اقتصاد و مدیریت دارو): در دهه‌ی گذشته، زنجیره تأمین جهانی دارو دستخوش نوساناتی عمده شده است که ریشه در پاندمی کرونا، تحولات ژئوپلیتیکی، وابستگی شدید به چند کشور، و رقابت فزاینده میان قدرت‌های اقتصادی دارد. این تکانه‌ها بسیاری از کشورها را به بازنگری در سیاست‌های تأمین دارو واداشته و منجر به ایجاد موجی جدید از اقدامات برای بومی‌سازی تولید مواد اولیه دارویی (API) شده است. سازمان جهانی بهداشت (WHO) نیز با ارائه چارچوب و توصیه‌هایی، نقشه‌ راهی برای ارتقاء تاب‌آوری و تنوع ‌بخشی به زنجیره‌های تأمین API ارائه داده که شامل شفافیت زنجیره تأمین، تنوع جغرافیایی تولید، پایداری زیست‌محیطی، مشارکت‌های دولتی-خصوصی، و همگرایی مقرراتی است.

در این مقاله سعی شده است با مروری بر سیاست‌ها و اقدامات کشورهای کلیدی در زمینه چگونگی تامین مواد اولیه دارویی، میزان انطباق آن‌ها با چارچوب‌های WHO نیز تحلیل شود و در پایان راهبردهایی برای ایران پیشنهاد گردد.

توزیع جغرافیایی تولید مواد اولیه دارویی و تاسیسات آن

براساس گزارش IQVIA، توزیع جهانی اندازه بازار مولکول در پنج سال گذشته، بین هند، چین و بقیه کشورها تقسیم شده است. به این صورت از سال 2018 تا 2023 چین 7-8 درصد سهم را به خود اختصاص داده است، در حالی که هند 3 درصد، و بقیه کشورها در مجموع 89-90 درصد سهم داشته‌اند. اما توزیع جغرافیایی تولید مواد اولیه دارویی در سال 2018 به‌طرزی جالب نشان می‌دهد که هند با سهم ۳۱ درصدی یکی از قطب‌های اصلی این صنعت در سطح جهانی است. این کشور به‌ویژه در تولید داروهای ژنریک نقش حیاتی داشته و به‌عنوان یک تأمین‌کننده کلیدی شناخته می‌شود. چین نیز با سهم ۱۴ درصدی، به‌‌رغم حجم بالای تولید، در تعداد تأسیسات ثبت‌شده جهانی جایگاهی پایین‌تر دارد. اما نکته جالب‌تر این است که بیش از نیمی از تأسیسات تولید API، یعنی ۵۵ درصد، در خارج از چین و هند قرار دارند، از جمله در ایالات متحده، اروپا، ژاپن و دیگر مناطق. این توزیع نشان می‌دهد که با وجود پوشش رسانه‌ای زیاد چین و هند، هنوز بیش از نیمی از ظرفیت تولید جهانی در سایر نقاط جهان پخش شده است که در واقع فرصتی عالی برای گسترش تنوع جغرافیایی و کاهش ریسک‌های احتمالی زنجیره تأمین جهانی محسوب می‌شود.

• ایالات متحده: بازآرایی زنجیره تأمین با تمرکز بر تکنولوژی و استقلال راهبردی

ایالات متحده، پس از بحران کووید۱۹، مسیری متفاوت از دیگر کشورها در بازسازی زنجیره تأمین مواد اولیه دارویی (API) اتخاذ کرده است. دولت آمریکا با بهره‌گیری از سیاست‌های مقررات‌زدایی هدفمند، حمایت‌های مالی گسترده و سرمایه‌گذاری در تکنولوژی‌های پیشرفته، تلاش کرده تا تولید API را به داخل کشور بازگرداند و وابستگی به واردات، به‌ویژه از چین را کاهش دهد. تصویب فرمان اجرایی ماه می ۲۰۲۵ نقطه عطفی در این راهبرد بود که در آن علاوه بر تسریع فرآیند مجوزدهی توسط  FDA، اعمال تعرفه‌های سنگین بر تأسیسات تولید خارجی نیز گنجانده شد. این فرمان، هم‌زمان با تقویت همکاری میان دولت و بخش خصوصی، مسیری تازه‌ برای افزایش ظرفیت تولید داخلی ترسیم کرد.

• تحلیل بر مبنای چارچوب سازمان جهانی بهداشت:
• شفافیت و ردیابی: ایالات متحده با الزام درج نام و محل تولیدکننده API بر روی برچسب داروها، گامی مهم در افزایش شفافیت و قابلیت ردیابی زنجیره تأمین برداشته است. این اقدام، مطابق با توصیه‌های سازمان جهانی بهداشت، به ارتقاء پاسخ‌گویی و مدیریت بحران‌های احتمالی کمک می‌کند.
• تنوع منابع: گرچه سیاست‌ها بر کاهش وابستگی به چین متمرکز شده‌اند، اما افزایش واردات از کشورهای همسایه مانند مکزیک و کانادا می‌تواند وابستگی منطقه‌ای جدیدی ایجاد کند و آسیب‌پذیری را در مقیاس متفاوتی بازتولید کند.
• پایداری تولید: استفاده از فناوری‌های تولید پیوسته، بازیافت حلال‌ها و تمرکز بر بهره‌وری انرژی، از نقاط قوت این سیاست‌هاست که در راستای اهداف سازمان جهانی بهداشت برای پایداری تولید و کاهش اثرات زیست‌محیطی قرار می‌گیرد.
• انتقال تکنولوژی: برخلاف برخی کشورها که از طریق همکاری‌های بین‌المللی در مسیر انتقال فناوری قدم برداشته‌اند، ایالات متحده فاقد برنامه‌ای ساختاریافته برای انتقال تکنولوژی به کشورهای با درآمد پایین و متوسط است، که این امر، فاصله‌ای قابل توجه با چارچوب عدالت‌محور سازمان جهانی بهداشت ایجاد می‌کند.
• مشارکت دولتی/خصوصی: قراردادهای هدفمند میان سازمان تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست‌پزشکی و شرکت‌های دارویی، از جمله اقدامات موفق برای افزایش ظرفیت داخلی تولید، ذخیره‌سازی استراتژیک، و بومی‌سازی فناوری‌های کلیدی محسوب می‌شود. این مشارکت‌ها، نمونه‌ای از پیاده‌سازی مؤثر مدل مشارکت دولتی/خصوصی در جهت تقویت تاب‌آوری زنجیره تأمین است.
• اتحادیه اروپا: تمرکز بر کیفیت، کنترل مقرراتی و انعطاف‌پذیری منطقه‌ای

اتحادیه اروپا در مسیر تقویت زنجیره تأمین مواد اولیه دارویی، بیش از هر چیز بر کیفیت، نظارت مقرراتی و ایجاد سازوکارهای انعطاف‌پذیر منطقه‌ای تمرکز کرده است. این اتحادیه با اعمال الزاماتی نظیر داشتن تأییدیه GMP برای تمامی APIهای وارداتی و تنظیم توافقنامه‌های هم‌ارز (ارزش برابر) با کشورهایی نظیر ژاپن، سوئیس و آمریکا، چارچوبی سخت‌گیرانه‌ برای ورود مواد اولیه به بازار اروپا ایجاد کرده است. افزون بر این، بازرسی‌های بدون اطلاع قبلی توسط اداره کیفیت دارو و مراقبت‌های بهداشتی (EDQM) و تهیه فهرست کشورهای معاف از تأیید کتبی صادرکننده، از جمله اقدامات عملی در راستای تضمین کیفیت و ایمنی محسوب می‌شوند. در عین حال، تلاش برای تقویت زنجیره‌های منطقه‌ای از طریق حمایت از تولید محلی و صندوق‌های ویژه، به اتحادیه کمک کرده تا تاب‌آوری بیشتری نسبت به شوک‌های جهانی پیدا کند.

• تحلیل بر مبنای چارچوب سازمان جهانی بهداشت:
• شفافیت و کنترل کیفیت: اتحادیه اروپا با اجرای بازرسی‌های بدون اطلاع قبلی توسط نهادهایی مانند اداره کیفیت داروها و مراقبت‌های بهداشتی اروپا، و الزام ثبت دقیق اطلاعات کشور مبدأ API، سطحی بالا از شفافیت و قابلیت ردیابی را در زنجیره تأمین دارو پیاده کرده است. این اقدامات با اصول سازمان جهانی بهداشت در زمینه تضمین کیفیت و پیشگیری از مخاطره‌ها تطابق کامل دارند.
• تنوع تولید: با محدود کردن واردات از کشورهایی با زیرساخت نظارتی ضعیف و تمرکز بر تأمین از کشورهای با سطح بالای تضمین کیفیت مانند سوئیس و ژاپن، اتحادیه اروپا موفق شده ریسک تمرکز جغرافیایی در زنجیره تأمین API را کاهش دهد و تعادل منطقه‌ای مطلوب‌تری ایجاد کند.
• پایداری: اتحادیه اروپا با اجرای سیاست‌هایی نظیر بازیافت حلال‌ها در تأسیسات تولیدی بلژیک و تشویق به استفاده از فناوری‌های سبز، در مسیر تحقق اصول توسعه پایدار در صنعت داروسازی گام برداشته است. این سیاست‌ها هم‌راستا با توصیه‌های سازمان جهانی بهداشت در زمینه کاهش اثرات زیست‌محیطی فرآیندهای دارویی هستند.
• انتقال تکنولوژی: با وجود توان علمی و صنعتی بالا، اتحادیه اروپا عمدتاً رویکردی درون‌گرا در حوزه انتقال فناوری اتخاذ کرده است. مشارکت‌های بین‌المللی برای انتقال تکنولوژی به کشورهای کم‌درآمد و با درآمد متوسط محدود بوده و همچنان یکی از نقاط ضعف در انطباق با سیاست‌های پیشنهادی سازمان جهانی بهداشت به‌شمار می‌رود.
• مشارکت دولتی/خصوصی: پروژه‌های بزرگی نظیر EuroAPI در فرانسه و حمایت‌های مالی مشخص از تولیدکنندگان داخلی نمونه‌هایی از سیاست‌های هدفمند اتحادیه در این حوزه‌اند. به‌عنوان نمونه، در نوامبر ۲۰۲۳، با مشارکت مالی شرکت ساندوز به میزان۱۰۰ میلیون یورو و دولت اتریش به میزان۵۰ میلیون یورو، تأسیسات نوینی برای تولید آنتی‌بیوتیک در شهر کندل راه‌اندازی شد. این پروژه‌ها بیانگر عزم جدی اتحادیه در تقویت ظرفیت داخلی و افزایش تاب‌آوری راهبردی هستند.
• همگرایی مقرراتی: اتحادیه اروپا با بهره‌گیری از ابزارهایی نظیر پایگاه داده EudraGMDP برای افزایش شفافیت و قابلیت ردیابی، و اجرای راهنمای Q14 از ICH برای ارتقای روش‌های کنترل کیفیت مبتنی بر تحلیل ریسک، به‌طور فعال در مسیر همگرایی مقرراتی با چارچوب‌های بین‌المللی حرکت کرده است. این اقدامات نه‌تنها کیفیت و ایمنی تولید را تضمین می‌کنند، بلکه زیرساخت نظارتی اتحادیه را در سطح جهانی تقویت می‌کنند.
• هند: مشوق‌های مالی برای خودکفایی در تولید حیاتی‌ترین APIها

هند یکی از بزرگ‌ترین تولیدکنندگان API در جهان است و نقش کلیدی در تأمین مواد اولیه دارویی، به‌ویژه برای بازار ایالات متحده، ایفا می‌کند. طبق گزارش STATISTA ، 20 درصد مواد اولیه دارویی موردنیاز جهان در سال 2023 توسط هند تامین شده است. همچنین بر اساس گزارش USP، بیش از نیمی از API های موردنیاز در داروهای ایالات متحده از هند و اتحادیه اروپا تأمین می‌شود. با این حال، هند برای تولید بسیاری از  API های خود به واردات از چین وابسته است، به‌طوری‌که حدود 70% از API های مورد استفاده در هند از چین وارد می‌شوند.

هند در سال ۲۰۲۵ با راه‌اندازی برنامه مشوق تولید (Production Linked Incentive – PLI) ، یکی از فراگیرترین سیاست‌های حمایت از بومی‌سازی زنجیره تأمین مواد اولیه دارویی را به اجرا درآورد. این برنامه با هدف کاهش وابستگی به واردات، به‌ویژه از چین، ۴۱ ماده مؤثره دارویی حیاتی را شناسایی کرده است که عمدتاً در داروهای ضروری و پرکاربرد نقش دارند. برای تولید این مواد در داخل کشور، دولت هند مشوق‌های مالی پلکانی در نظر گرفته که به میزان تولید و میزان تحقق اهداف تکنولوژیکی و کیفی بستگی دارد. این سیاست نه‌تنها تولید داخلی API را تقویت می‌کند، بلکه با ترغیب سرمایه‌گذاری در زیرساخت‌ها و فناوری‌های نوین، به دنبال افزایش تاب‌آوری و خودکفایی دارویی کشور نیز هست.

• تحلیل بر مبنای چارچوب سازمان جهانی بهداشت:
• تنوع تولید: با هدف‌گیری APIهای حیاتی و تولید آن‌ها از طریق چند مسیر شیمیایی مختلف، هند در تلاش برای کاهش ریسک وابستگی به یک فناوری یا تأمین‌کننده خاص است. این رویکرد همچنین ظرفیت واکنش سریع‌تر به اختلالات زنجیره تأمین جهانی را فراهم می‌کند.
• زنجیره تأمین منطقه‌ای: پیشنهاد پیوند برنامه PLI با ابتکارات منطقه‌ای مانند برنامه‌های توسعه صنعتی اتحادیه آفریقا، نه تنها ظرفیت تولید در جنوب جهانی را ارتقا می‌دهد، بلکه می‌تواند صادرات دانش فنی و تجهیزات از هند را نیز تقویت کند و زنجیره‌ای انعطاف‌پذیرتر بسازد.
• پایداری: اگرچه سیاست‌های PLI تمرکز چندانی بر فناوری‌های پاک یا بازیافت حلال‌ها ندارند، اما مزیت نسبی هند در هزینه پایین نیروی انسانی، در کوتاه‌مدت بخشی از فشار هزینه‌های زیست‌محیطی را جبران می‌کند. با این حال، نبود برنامه مشخص برای پایداری در بلندمدت می‌تواند چالش‌زا باشد.
• چالش‌ها: کمبود دسترسی به تکنولوژی‌های نوین تولید، و تمرکز سرمایه‌گذاری‌ها در چند ایالت خاص، باعث کاهش اثربخشی و شمول‌پذیری طرح شده است.
• همگرایی مقرراتی: گرچه بسیاری از تولیدکنندگان دارای تاییدیه GMP هستند، اما نقایصی در نظارت‌های اجرایی وجود دارد.
• انتقال تکنولوژی: هند در قالب برنامه‌های داوطلبانه مانند تولید مشترک پنی‌سیلین با برزیل، در مسیر انتقال تکنولوژی گام برداشته است.
• چین: تمرکزگرایی نظارتی و بازتعریف اولویت‌های صادراتی

چین نیز یکی از بازیگران اصلی در بازار جهانی API است. به‌طوری که طبق گزارش STATISTA ، 44 درصد مواد اولیه دارویی مورد نیاز جهان در سال 2023 توسط چین تامین شده است. تمرکز بالای تولید در چین و وابستگی سایر کشورها به واردات از این کشور، زنجیره تأمین جهانی را در معرض خطراتی مانند اختلالات ناشی از بحران‌های بهداشتی یا محدودیت‌های صادراتی قرار می‌دهد. به‌عنوان مثال، در طول همه‌گیری کووید، محدودیت‌های صادراتی چین تأثیری قابل‌توجه بر زنجیره تأمین جهانی API داشت.

چین در سال‌های اخیر، به‌ویژه از طریق اطلاعیه شماره ۱۲۹ سازمان ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) در سال ۲۰۲۳، مسیری تازه‌ در تنظیم‌گری صنعت دارویی خود در پیش گرفته است. این سیاست‌ها به‌طور مشخص بر سخت‌گیری در صدور مجوز صادرات API متمرکز شده‌اند و بخشی از راهبرد کلان «گردش دوگانه» چین را تشکیل می‌دهند؛ راهبردی که هدف آن، تقویت بازار داخلی و کاهش اتکا به تقاضای خارجی است. در عمل، این تغییرات باعث کاهش بخشی از ظرفیت صادراتی API چین شده‌اند که پیامدهایی قابل توجه برای بازارهای جهانی، به‌ویژه کشورهای واردکننده وابسته، در پی دارد.

• تحلیل بر مبنای چارچوب سازمان جهانی بهداشت:
• مدیریت ریسک: الزام تمدید مجوز تولید 6 ماه پیش از تاریخ انقضا، اقدامی پیشگیرانه برای جلوگیری از خلأ در عرضه مواد دارویی محسوب می‌شود و با رویکرد سازمان جهانی بهداشت در مدیریت اختلالات زنجیره تأمین هماهنگی دارد.

• تمرکز در سیاست‌گذاری: دولت مرکزی چین با سلب اختیارات تصمیم‌گیری از نهادهای استانی و انتقال کامل آن به سطح ملی، روندی متمرکز اتخاذ کرده است. این تمرکزگرایی، برخلاف توصیه سازمان جهانی بهداشت جهت انعطاف‌پذیری منطقه‌ای و تطبیق‌پذیری محلی، ممکن است موجب کندی واکنش در برابر بحران‌های محلی یا منطقه‌ای شود.
• عدم شفافیت: در حالی که بسیاری از کشورها به سوی اشتراک‌گذاری اطلاعات با نهادهای بین‌المللی حرکت می‌کنند، چین تاکنون سازوکار مشخصی برای به ‌اشتراک‌گذاری داده‌های تولید، ظرفیت مازاد یا برنامه‌های تولید مشترک دارو با سازمان‌های جهانی ارائه نداده است. این فقدان شفافیت، تطابق با چارچوب‌های سازمان جهانی بهداشت در حوزه همکاری جهانی را دشوار می‌کند.
• پایداری: با وجود چالش‌های ذکرشده، چین در زمینه رعایت الزامات زیست‌محیطی عملکرد نسبتاً مثبتی داشته است. اجرای مقررات سخت‌گیرانه زیست‌محیطی در حوزه تولید مواد اولیه دارویی و پذیرش مفاهیمی مانند طراحی مبتنی بر کیفیت (QbD) برای بهبود فرآیندهای تولید، با توصیه‌های سازمان جهانی بهداشت در زمینه پایداری تولید دارویی هم راستا است.

راهبردهای پشنهادی برای ایران جهت بهبود زنجیره تأمین مواد اولیه دارو

تجربیات جهانی و چارچوب‌های پیشنهادی سازمان جهانی بهداشت نشان می‌دهند که موفقیت در تقویت زنجیره تأمین مواد اولیه دارویی به راهبردی نیاز دارد که صرفاً به تولید داخلی متکی نباشد، بلکه باید شامل تنظیم‌گری دقیق، شفافیت، تنوع منابع، و همکاری‌های بین‌المللی باشد. در ایران، چالش‌های موجود در این حوزه ناشی از تمرکز زیاد بر تولید داخلی بدون حمایت‌های سیاستی شفاف، فقدان سرمایه‌گذاری هدفمند، و کمبود پیوندهای بین‌المللی است که باعث ایجاد نوسانات و آسیب‌پذیری در عرضه مواد اولیه دارویی شده است.

در این راستا، ایران می‌تواند از تجربیات بین‌المللی برای تقویت زنجیره تأمین خود استفاده کند. ابتدا، ایجاد نظام‌های اعتبارسنجی دقیق و شفاف‌سازی اطلاعات در خصوص تولیدکنندگان داخلی و خارجی می‌تواند پایه‌گذار نظارت مؤثر و تصمیم‌گیری مبتنی بر داده باشد. دوم، پیوستن به شبکه‌های بین‌المللی نظارتی مانند PICS می‌تواند به همگرایی ایران با استانداردهای جهانی کمک کند و موجب افزایش اعتماد متقابل در مبادلات بین‌المللی شود. علاوه بر این، تقویت مشارکت‌های دولتی/خصوصی، به‌ویژه در زمینه انتقال تکنولوژی‌های سبز و فناوری‌های تولید پیوسته، می‌تواند ضمن ارتقاء بهره‌وری، ظرفیت تاب‌آوری کشور را در برابر بحران‌ها افزایش دهد.

همچنین، حمایت‌های مالی و مشوق‌های ویژه برای شرکت‌های تولیدی در زمینه API، به‌ویژه برای مواد اولیه حیاتی، می‌تواند انگیزه سرمایه‌گذاری در این حوزه را تقویت کند. ایجاد تعاملات راهبردی با کشورهایی همچون هند و اعضای اتحادیه اوراسیا به ایران کمک خواهد کرد تا واردات خود را از منابع متنوع‌تری تأمین کند و ریسک وابستگی به چند منبع خاص را کاهش دهد. در نهایت، برای موفقیت در این مسیر، ایران نیازمند رویکردی چندبُعدی و منعطف است که ضمن توجه به مقتضیات داخلی، با استانداردهای بین‌المللی همسو باشد و در بلندمدت، زمینه‌ساز کاهش وابستگی، افزایش تاب‌آوری، و تأمین امنیت دارویی کشور شود.

جمع بندی

بررسی سیاست‌های کشورها نشان می‌دهد که هرکدام متناسب با شرایط اقتصادی و سیاسی خود، راهبردهایی برای تقویت استقلال دارویی در پیش گرفته‌اند. ایالات متحده بر نوآوری و فناوری‌های پیشرفته تمرکز دارد، اتحادیه اروپا به رویکرد منطقه‌ای و نظارت سخت‌گیرانه تکیه می‌کند، هند با ارائه مشوق‌های مالی به تولیدکنندگان داخلی میدان داده و چین نیز با تمرکزگرایی در سیاست‌های صادراتی عمل می‌کند. نقطه اشتراک این سیاست‌ها، تلاش برای افزایش شفافیت، تنوع منابع و تقویت مشارکت‌های دولتی/خصوصی است.

این تجارب می‌تواند برای کشورهایی مانند ایران که با چالش‌های وابستگی، محدودیت ارزی و نوسانات تأمین مواجه‌اند، درس‌آموز باشد. پیوستن به شبکه‌های نظارتی بین‌المللی، طراحی مشوق‌های هوشمند برای تولید APIهای حیاتی و ایجاد زیرساخت‌های پایدار، گام‌هایی کلیدی برای ارتقای امنیت دارویی و تاب‌آوری در برابر اختلالات جهانی خواهد بود.

در نهایت، بومی‌سازی تولید API، گرچه ضرورتی استراتژیک برای استقلال دارویی کشور به‌شمار می‌رود، اما نیازمند نگاه واقع‌بینانه به پیچیدگی‌ها، هزینه‌ها و الزامات فنی آن است. موفقیت در این مسیر تنها با حفظ تعادل میان خودکفایی ملی و همکاری‌های بین‌المللی، به‌ویژه در زمینه اشتراک فناوری و استانداردسازی کیفی، امکان‌پذیر خواهد بود.

/انتهای پیام/