پنج‌شنبه 19 تیر 1404
Tehran
scattered clouds
34.8 ° C
35 °
34.8 °
14 %
5.1kmh
40 %
پنج‌شنبه
33 °
جمعه
36 °
شنبه
35 °
یکشنبه
32 °
دوشنبه
34 °
spot_imgspot_img
خانهاخبار بین المللبرنامه جدید رئیس FDA، تخصیص امتیاز ویژه به شرکت‌ها

برنامه جدید رئیس FDA، تخصیص امتیاز ویژه به شرکت‌ها

سازمان غذا‌و‌داروی آمریکا برنامه‌ای جدید آغاز کرده است که به رئیس این نهاد اجازه می‌دهد برای شرکت‌های هم‌راستا با اولویت‌های بهداشتی کشور، «امتیازی ویژه‌» صادر کند که زمان بررسی درخواست دارو را از حدود یک سال به تنها یک تا دو ماه کاهش می‌دهد.

بر اساس این برنامه، رئیس FDA تشخیص می‌دهد که آیا یک شرکت در زمینه‌هایی مانند عرضه داروهای نوآورانه، پاسخ به بحران‌های بهداشتی، رفع نیازهای درمانی تأمین‌نشده یا تقویت تولید داخلی دارو با اولویت‌های سلامت ملی هم‌راستا است یا خیر.

این سازمان قرار است از سال ۲۰۲۵ صدور تعداد محدودی «مجوز تسریع بررسی» را آغاز ‌کند؛ این مجوزها غیرقابل انتقال‌اند و باید طی دو سال استفاده شوند. پس از یک دوره آزمایشی یک‌ساله، امکان افزایش تعداد آن‌ها وجود دارد.

برای دریافت مجوز تسریع بررسی، شرکت‌ها باید دست‌کم ۶۰ روز پیش از ثبت نهایی درخواست، مدارک مربوط به ترکیب، تولید و کنترل کیفیت (CMC) دارو را به FDA ارائه دهند.

/انتهای پیام/

مقالات مرتبط

ارسال نظر شما

لطفا نظر خود را وارد کنید
لطفا نام خود را اینجا وارد کنید

محبوب ترین

نظرات اخیر

محمد رضا نیکخواه بهرامی بر تعرفه خدمات دارویی در سال ۱۴۰۴ اعلام شد
امیر علی بر اختیار یا الزام؟
علیرضا بر اختیار یا الزام؟
ارژنگ نجاتپور ثانی بر سه خبر از داروسازی امین
امیر سعیدی‌فر بر مجله «فن‌سالاران»، شماره ۸