از امنیت دارویی تا رقابت منطقه‌ای

بررسی راهبردی تولید و تأمین API در ایران/

بابک مصدق: در شرایطی که زنجیره تأمین جهانی API تحت تأثیر بحران‌های ژئوپلیتیکی، تحریم‌ها و پاندمی‌ها قرار گرفته، تولید داخلی مواد مؤثره دارویی در ایران نه‌تنها یک نیاز صنعتی را شکل داده، بلکه ضرورتی راهبردی برای حفظ امنیت دارویی و دسترسی پایدار بیماران به درمان‌های مؤثر بوده است. این مقاله با تحلیل ظرفیت‌ها، چالش‌ها و فرصت‌های ایران در حوزه API، به بررسی کیفیت، اثربخشی، مزیت رقابتی در مقابل واردات و افق‌های صادراتی می‌پردازد.

۱. مقدمه: API، زیرساخت نامرئی سلامت عمومی
مواد مؤثره دارویی (Active Pharmaceutical Ingredients – API) ستون فقرات صنعت داروسازی هستند. در ایران، با وجود تولید داخلی حدود ۶۰ تا ۷۰ درصد از نیاز بازار، واردات برخی API های استراتژیک، خصوصاً در حوزه‌های High-Tech مانند انکولوژی، ضدویروسی‌ها و بیولوژیک‌ها، همچنان حیاتی باقی مانده است. در غیاب سیاست‌های پایدار صنعتی، چالش‌های ارزی، و نبود حمایت هدفمند، تولید API به یک مزیت رقابتی تبدیل نشده و کشور در لایه‌های بالادستی زنجیره ارزش دارو، همچنان آسیب‌پذیر است.

۲ API. و امنیت دارویی در شرایط بحران
بحران‌های جهانی مانند COVID-19 و تشدید تحریم‌ها نشان دادند که وابستگی به واردات API، بلافاصله به اختلال در عرضه داروهای حیاتی منجر می‌شود. توقف صادرات API از سوی چین و هند در دوره کرونا، کمبود بیش از ۱۸۰ قلم دارو را در بازار ایران رقم زد. تجربه عملیاتی نشان داد که بدون زیرساخت تولید داخلی و ظرفیت ذخیره‌سازی فعال API، پایداری درمان بیماران، به‌ویژه در بیماری‌های خاص، به‌شدت در معرض تهدید است.

۳. کیفیت API؛ از کنترل صنعتی تا تضمین بالینی درمان
در صنعت دارو، کیفیت API مساوی با سلامت بیمار است. تولید API با خواص نامرغوب یا نوسان‌دار، نه‌تنها اثربخشی درمان را تضعیف می‌کند، بلکه می‌تواند منجر به بروز مقاومت دارویی، عوارض ناخواسته یا شکست درمان شود.
ابعاد حیاتی کیفیت در تولید API برای اثربخشی واقعی:

خلوص و یکنواختی ترکیب: تضمین جذب زیستی پایدار، به‌ویژه در داروهای خوراکی با narrow therapeutic index.
پروفایل کریستالی دقیق (Polymorphism): فرم‌های مختلف مولکولی می‌توانند در فراهمی زیستی تفاوتی معنادار ایجاد کنند.

ناخالصی‌های باقی‌مانده (Residual impurities): کنترل دقیق آن‌ها مطابق با ICH Q3، برای اطمینان از ایمنی بلندمدت.
سازگاری با فرمولاسیون نهایی: به‌ویژه در محصولات تزریقی.

استانداردهای بین‌المللی نظیر ICH Q7، EU-GMP و USP/Ph. Eur.، اگرچه به‌دلایل تحریم و محدودیت‌های زیرساختی، در بسیاری از واحدهای تولیدی به‌صورت کامل قابل پیاده‌سازی نیستند، اما می‌توانند به‌عنوان چارچوب‌های تطبیقی برای ارتقاء کیفیت داخلی مورد استفاده قرار گیرند.

رعایت اصول کلیدی این استانداردها، در چارچوب مقررات سازمان غذاودارو، پیش‌نیاز اعتماد بیمار، ارتقاء اثربخشی درمان، و در نهایت، گامی مهم به‌سوی آماده‌سازی صنعت برای حضور صادرات‌محور خواهد بود.

۴. تحلیل هزینه-فایده تولید داخلی در مقابل واردات API
مطالعات ساختار هزینه‌ای نشان می‌دهد API بین ۴۰ تا ۶۰ درصد قیمت تمام‌شده دارو را تشکیل می‌دهد. هرچند واردات از هند و چین در ظاهر ارزان‌تر است، اما عوامل زیر معمولاً نادیده گرفته می‌شوند:

نوسانات ارزی: تولید داخلی با هزینه‌های ریالی، در برابر بحران‌های ارزی تاب‌آورتر است.

زمان تأمین (Lead Time): واردات می‌تواند ۶ تا ۹ ماه طول بکشد، در حالی‌که تولید داخلی پاسخی سریع‌تر می‌دهد.

هزینه‌های پنهان واردات: شامل هزینه‌های گمرک، آزمون مجدد کیفی، بازرسی و انبارداری.

مزایای داخلی‌سازی: ایجاد اشتغال تخصصی، ارزش افزوده صنعتی، انتقال فناوری و کاهش وابستگی استراتژیک.

اگرچه واردات در کوتاه‌مدت ممکن است اقتصادی‌تر به نظر برسد، اما در بلندمدت، تولید داخلی از منظر اقتصادی، درمانی و امنیت دارویی برتری دارد.

۵. فرصت‌های صادراتی ایران: از مزیت انرژی تا بازارهای منطقه‌ای
ایران با دسترسی به انرژی به‌صرفه، ظرفیت تولید بالا، نیروی متخصص و تجربه صنعتی، توانایی حضور فعال در صادرات API را دارد.

نمونه‌ها و فرصت‌ها:
صادرات به کشورهای CIS، GCC، آفریقا و کشورهای فاقد زیرساخت تولید
صادرات مواد مؤثره دارویی توسط برخی تولیدکنندگان داخلی در سال‌های اخیر، نشان‌دهنده ظرفیت بالفعل ایران برای حضور در بازارهای منطقه‌ای و بین‌المللی این صنعت است.

تقاضای جهانی برای APIهایی نظیر Metformin، Enalapril، Letrozole، که ایران توان تولید صنعتی آن‌ها را دارد.
برای تحقق این هدف، دریافت GMP داخلی معتبر، ارتقاء سطح کیفی و ایجاد کنسرسیوم‌های صادرات‌محور ضروری است.

۶. چارچوب‌های سیاستی برای حمایت هدفمند از تولید API در ایران (با تمرکز بر ظرفیت‌های سازمان غذاودارو)
برای تقویت تولید داخلی API در چارچوب واقعیت‌های ایران، چهار محور کلیدی پیشنهاد می‌شود:

۱. مشوق‌های مالیاتی و تسهیلات بانکی:
برای تولیدکنندگان دارای گواهی GMP داخلی از سازمان غذاودارو، به‌ویژه برای محصولات اولویت‌دار.

۲. ایجاد صندوق R&D مشترک:
با مشارکت وزارت بهداشت، دانشگاه‌های علوم پزشکی و بخش خصوصی برای توسعه مولکول‌های وارداتی پرمصرف.

۳. تعرفه‌گذاری هوشمند واردات:
وضع تعرفه بازدارنده برای APIهایی که مشابه داخلی با ظرفیت تولید و تاییدیه سازمان غذاودارو دارند.

۴. تقویت شبکه نظارت و آزمایشگاه‌ها:
توسعه آزمایشگاه‌های مرجع منطقه‌ای و بهبود فرآیند بازرسی و صدور گواهی GMP داخلی با شفافیت بیشتر.

نتیجه‌گیری
تولید مواد مؤثره دارویی (API) در ایران، صرفاً حلقه‌ای از صنعت دارو نیست؛ بلکه بخشی بنیادین از امنیت درمان، اثربخشی بالینی و استقلال دارویی کشور است. با توجه به سهم بالای API در قیمت دارو، نوسانات ارزی، و اختلالات زنجیره جهانی، توسعه تولید داخلی API یک ضرورت استراتژیک است.

تولید داخلی نه‌تنها مقرون‌به‌صرفه‌تر، بلکه محرک اشتغال، توسعه فناوری و صادرات منطقه‌ای است. رعایت الزامات فنی معادل ICH در چارچوب سازمان غذاودارو، پیش‌نیاز ورود به بازار جهانی و افزایش اعتماد بیمار است.

بدون سیاست‌گذاری هوشمند، سرمایه‌گذاری هدفمند و تعامل ساختاریافته میان دولت، صنعت و دانشگاه، دستیابی به جایگاه رقابتی ایران در زنجیره جهانی API امکان‌پذیر نخواهد بود.

/انتهای پیام/